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質(zhì)量經(jīng)理/質(zhì)量主管 6001-10000/月

奧然生物科技(上海)有限公司

上海

  • 工作年限兩年
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期05-06 發(fā)布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱: 質(zhì)量經(jīng)理/質(zhì)量主管

類別名稱:其他

職位描述:
工作職責: 1. 規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行; 2. 負責研發(fā)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和控制,健全質(zhì)量考評體系,推行全面質(zhì)量管理,宣貫培訓醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)法規(guī)要求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。 3. 負責供應商質(zhì)量管理體系的評定、審核和再評價; 4. 組織編寫公司質(zhì)量管理體系文件,起草年度質(zhì)量目標; 5. 負責出具不合格品處理意見的最終審批; 6. 負責計量器具年度外校計劃的批準; 7. 負責制定年度醫(yī)療器械新產(chǎn)品認證和注冊計劃的制定; 8. 負責糾正預防措施計劃和驗收結(jié)果的批準。 9. 負責質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品的注冊、認證工作安排。 10. 負責醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)法律法規(guī)的宣貫和內(nèi)部培訓組織,參與新項目開發(fā)過程中的法規(guī)評審和需求確認;
任職要求:
崗位要求: 質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷,3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗; 參加過質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(ISO9001、ISO13485、TS16949等),具備質(zhì)量管理體系(ISO9001、ISO13485、TS16949等)知識、統(tǒng)計學基礎(chǔ)知識; 熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械通用安全標準知識,有三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先; 掌握應用文寫作知識,擅長文檔編寫,能快速理解并應用相關(guān)法規(guī)制度; 具有極強的責任心和敬業(yè)精神,良好的溝通和表達能力,靈活,能隨機應變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團隊管理經(jīng)驗;優(yōu)秀的外聯(lián)和公關(guān)能力,具備解決突發(fā)事件能力
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