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崗位職責(zé)：

1.   全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)和國(guó)外注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)以及生產(chǎn)變更工作；

2.   制定公司注冊(cè)部門(mén)的管理規(guī)劃以及產(chǎn)品的注冊(cè)發(fā)展策略；

3.   在業(yè)務(wù)和管理工作的基礎(chǔ)上，建立標(biāo)準(zhǔn)的公司內(nèi)部的注冊(cè)管理流程和相關(guān)模板； 

4.   在豐富的注冊(cè)和臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，能夠獨(dú)立進(jìn)行業(yè)務(wù)層面的具體工作

5.   負(fù)責(zé)組織注冊(cè)材料的編寫(xiě)，全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)；

6. 篩選和協(xié)調(diào)公司外部的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作

7   與國(guó)家相關(guān)行政機(jī)關(guān)建立良好的協(xié)作關(guān)系

任職要求：

教育水平：碩士研究生及以上學(xué)歷 

專業(yè)：醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)背景者及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先

經(jīng)驗(yàn)：

1.三年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)；      

2.兩年以上二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)      

3.證書(shū)要求: 有內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先，英語(yǔ)CET-6者優(yōu)先   

知識(shí)：

1.   熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，有產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)的經(jīng)驗(yàn)

2.   熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先

3.   接受過(guò)ISO9001、13485質(zhì)量體系等知識(shí)培訓(xùn)，有醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)者優(yōu)先