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1、依據體外診斷試劑生產實施細則和GMP標準要求，組織建立、實施、保持并改進質量管理體系；并全面負責公司質量管理、質量認證工作；

2、負責組織、實施工藝用水、工藝及設備實施等驗證工作；

3、負責批記錄、檢驗報告、成品放行、不合格品處理等工作的審核并對產品質量負責；

4、負責質量部人員及實驗室的日常管理；并對所管轄QA、QC工作結果負責；

5、負責產品質量/顧客抱怨、投訴問題的處理：

6、組織并實施藥政法規(guī)、質量管理體系、專業(yè)技能等相關培訓工作；

7、負責與藥監(jiān)管理部門關于質量管理相關事宜的外部聯絡。

1、醫(yī)學、藥學、生物類專業(yè)本科以上學歷；  
2、至少五年從事生物藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年同崗位工作經驗；  
3、熟練掌握GMP、GSP、ISO13485、9000、15189、CE等體系等國家相關認證標準；  
4、具備豐富的實踐經驗，良好的協調溝通能力；  
5、具備診斷試劑行業(yè)相關工作經驗者優(yōu)先； 

6、具有2010版GMP認證經驗者優(yōu)先。