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1. 負責編制和審核質量體系文件，并維護質量體系的運行；

2. 跟進并貫徹執(zhí)行國家及地方藥監(jiān)局的相關法律法規(guī)，保證體系的符合性；

3. 負責質量體系內審、外審具體事宜；

4. 推進質量改善活動的展開，組織相關的體系和流程培訓；

5. 領導質量部門進行生產過程中以及銷售后涉及產品的質量檢驗和質量控制工作；

6. 分析質量控制數(shù)據(jù)、進行糾防措施；

7. 完成領導安排的其他工作。

1. 檢驗專業(yè)或相關專業(yè)本科及以上學歷，其中主管檢驗師（中級職稱）優(yōu)先；

2. 熟悉ISO9001和ISO13485，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，其中有體外診斷試劑體系工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

3. 英語CET-4及以上，具備較好的翻譯寫作能力，并能收集分析專業(yè)信息；

4. 熟練掌握及使用各種常用辦公軟件；

5. 虛心好學，勤奮努力，具有高度的責任心及溝通、協(xié)調組織能力，具有團隊合作精神，能承受較大工作壓力。