各相關(guān)企業(yè):
根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量和使用的指導意見》(醫(yī)保發(fā)﹝2021﹞31號)等要求,對省第三、四輪集中帶量采購協(xié)議期滿的醫(yī)用耗材開展接續(xù)采購工作,現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、接續(xù)品種范圍
省第三、四輪醫(yī)用耗材集中帶量采購協(xié)議期滿且未納入國家集采的品種(具體見附件)納入本次接續(xù)范圍。
二、接續(xù)采購規(guī)則
(一)中選規(guī)則
根據(jù)產(chǎn)品是否在省第三、四輪耗材集采中選,分為A、B兩組。
A組:省第三、四輪耗材集采中選產(chǎn)品(以下簡稱“原中選產(chǎn)品”)
原中選企業(yè)按原中選產(chǎn)品(每一個平臺掛網(wǎng)編碼視為一個產(chǎn)品)報價,同接續(xù)品種所有原中選產(chǎn)品均應(yīng)進行報價。企業(yè)報價不高于我省原中選價,且不高于外省集采中選價的,擬中選。如企業(yè)報價不符合要求,或同接續(xù)品種所有原中選產(chǎn)品未全部報價的,擬未中選。原中選企業(yè)若不愿意接受A組報價規(guī)則,可在公告規(guī)定時間內(nèi)申請參與B組競價或放棄參與接續(xù)。
B組:省第三、四輪耗材集采未中選產(chǎn)品
B組產(chǎn)品包括原未中選企業(yè)所有產(chǎn)品、不愿接受A組規(guī)則的原中選企業(yè)、原中選企業(yè)的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品。以企業(yè)代表品為單元進行競價(腹壁疝等其他疝補片材料除外),并按代表品基準價和報價計算降幅,擬中選企業(yè)同組所有掛網(wǎng)產(chǎn)品按降幅同步降價,降后價格即為擬中選價。報價不高于A組所有擬中選產(chǎn)品加權(quán)平均價且符合以下條件之一的企業(yè)擬中選:
1.報價由低至高排序,排名前50%(四舍五入取整);
2.降幅最大;
3.屬于國家或省級藥監(jiān)部門認可創(chuàng)新資質(zhì)的產(chǎn)品,且報價不高于A組擬中選企業(yè)代表品價格平均值。
對腹壁疝等其他疝補片材料,同企業(yè)B組平片/網(wǎng)塞、立體片有中選,且企業(yè)愿意接受本企業(yè)B組平片/網(wǎng)塞、立體片已中選產(chǎn)品平均降幅的,同步中選。
(二)代表品價格等計算方法
1. A組所有擬中選產(chǎn)品加權(quán)平均價:以A組同品種所有原中選產(chǎn)品(不區(qū)分企業(yè))在本次接續(xù)采購報價和近一年協(xié)議期(第三輪為2021.10.01-2022.09.30,第四輪為2022.03.01-2023.02.28,下同)內(nèi)采購量加權(quán)計算的平均價作為A組擬中選產(chǎn)品加權(quán)平均價。
2. A組擬中選企業(yè)代表品價格:以A組同企業(yè)同品種所有原中選產(chǎn)品在本次接續(xù)采購報價和近一年協(xié)議期內(nèi)采購量加權(quán)計算的平均價作為A組擬中選企業(yè)代表品價格。
3. B組企業(yè)代表品基準價:
(1)原未中選企業(yè)、不愿接受A組規(guī)則的原中選企業(yè),以該企業(yè)在江蘇省藥品(醫(yī)用耗材)陽光采購和綜合監(jiān)管平臺(以下簡稱省平臺)掛網(wǎng)的同品種所有產(chǎn)品掛網(wǎng)價格(放棄A組的原中選產(chǎn)品取集采前陽光掛網(wǎng)價格)和近一年采購量加權(quán)計算的平均價為代表品基準價。
(2)原中選企業(yè)的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品,以該企業(yè)同品種未在原中選范圍內(nèi)的產(chǎn)品掛網(wǎng)價格和近一年采購量加權(quán)計算的平均價為代表品基準價。
(3)開放直線型切割吻/縫合器及釘倉(釘匣),以切割吻/縫合器為代表品計價單位,根據(jù)企業(yè)切割吻/縫合器當前掛網(wǎng)價格和近一年采購量加權(quán)計算的平均價為代表品基準價。企業(yè)中選后,其釘倉(釘匣)同步中選并按照代表品降幅降價。
4.如上述產(chǎn)品近一年均無采購量的,以掛網(wǎng)價格算術(shù)平均值為該企業(yè)代表品基準價。
(三)價格糾偏
擬中選產(chǎn)品按以下規(guī)則進行糾偏,如不愿接受糾偏條件的,取消該企業(yè)同組所有產(chǎn)品擬中選資格:
1.所有擬中選產(chǎn)品最終中選價格不得高于本產(chǎn)品外省集采中選價格。
2.B組擬中選產(chǎn)品最終中選價格不得高于同品種A組擬中選產(chǎn)品最高價,其中B組人工腦(脊)膜產(chǎn)品最終中選價不得高于同品種A組對應(yīng)面積區(qū)間(S≤16 cm2、16 cm264 cm2)擬中選產(chǎn)品最高價。
三、約定采購量分配規(guī)則
堅持以量換價、量價掛鉤,在采購周期內(nèi)將醫(yī)療機構(gòu)的約定采購量按年度分配給每一家中選企業(yè)。
(一)約定采購量。參與本次接續(xù)采購的醫(yī)療機構(gòu),根據(jù)近一年歷史采購情況,申報各接續(xù)采購品種下一年度意向采購量,以下一年度意向采購量的80%為約定采購量。
(二)采購周期。本輪集中帶量采購周期為2年,自中選結(jié)果執(zhí)行之日起計算,必要時可予以延長。采購協(xié)議每年一簽。執(zhí)行日期另行公告。
(三)保障基礎(chǔ)量。中選企業(yè)獲得醫(yī)療機構(gòu)對本企業(yè)意向采購量的80%作為基礎(chǔ)量,但對于同品種代表品價格(不區(qū)分A、B組)由高至低排名前20%(四舍五入取整,下同)的企業(yè)(以下簡稱“報價排名前20%企業(yè)”),其獲得基礎(chǔ)量為意向采購量的70%,且不參與剩余量分配。原中選企業(yè)如在A、B組同時中選,取價格高的參與排序。通過創(chuàng)新資質(zhì)渠道中選的企業(yè),不帶量也不參與調(diào)劑量分配。
(四)分配調(diào)劑量。同品種未中選企業(yè)意向采購量的80%和代表品價格由高至低排名前20%企業(yè)意向采購量的10%,作為調(diào)劑量,由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求分配給質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品,其中應(yīng)將不少于調(diào)劑量的一半分配給同品種報價低于平均價的中選企業(yè)。報價排名前20%企業(yè)不參與調(diào)劑量分配。
四、參加企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)范圍
(一)企業(yè)范圍。具有本輪接續(xù)采購目錄范圍內(nèi)品種(申報參與開放直線型切割吻/縫合器及釘倉接續(xù)的,應(yīng)具備開放直線型切割吻/縫合器),且已參與本次接續(xù)采購信息申報,并在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到帶量采購要求的企業(yè),均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人(備案人)應(yīng)當指定我國境內(nèi)唯一企業(yè)法人協(xié)助履行相應(yīng)法律義務(wù)。
申報企業(yè)應(yīng)同時滿足以下條件:
1.申報產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求,并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn),在本輪帶量采購數(shù)據(jù)調(diào)研截止日前兩年內(nèi),無省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量檢驗不合格記錄。
2.申報產(chǎn)品的所有規(guī)格型號及其配件,在采購周期內(nèi)應(yīng)保障正常供應(yīng),滿足省內(nèi)參與醫(yī)療機構(gòu)的采購需求。
3.申報企業(yè)未被列入《全國醫(yī)藥價格和招標采購失信企業(yè)風 險警示名單》,且未被我省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評 定為“特別嚴重”或“嚴重”失信等級。
(二)醫(yī)療機構(gòu)范圍。省內(nèi)具備相關(guān)品種臨床使用資質(zhì)的公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機構(gòu),下同)均應(yīng)按要求參加,其中省第四輪集采品種(熱敏膠片、激光膠片、痔吻合器、開放直線型切割吻/縫合器及釘倉、管型/端端吻合器)的接續(xù),由具備相應(yīng)資質(zhì)的二級及以上醫(yī)療機構(gòu)參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。
五、申報方式及時間
(一)申報方式
本輪采購所有企業(yè)申報和產(chǎn)品報價采用網(wǎng)上提交方式,請相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)使用CA證書登錄江蘇省公共資源交易平臺(網(wǎng)址:http://180. 101.234.24:8011/webportal/)進行申報,具體路徑如下:
1.放棄A組資格企業(yè)申報:登錄江蘇省公共資源交易平臺——耗材分類采購——聯(lián)盟采購——省第三、四輪耗材接續(xù)采購。
2.模擬報價和解密:登錄江蘇省公共資源交易平臺——耗材分類采購——聯(lián)盟采購——省第三、四輪耗材接續(xù)采購報價解密(測試)。
3.正式報價和解密:登錄江蘇省公共資源交易平臺——耗材分類采購——聯(lián)盟采購——省第三、四輪耗材接續(xù)采購報價解密(正式)。
4.?價格糾偏確認和腹壁疝等聯(lián)動報價:登錄江蘇省公共資源交易平臺——耗材分類采購——聯(lián)盟采購——省第三、四輪耗材接續(xù)采購價格糾偏和聯(lián)動報價。
(二)申報時間
1.放棄A組資格企業(yè)申報時間:
2023年6月8日(星期四)9:00-16:00。
2.模擬報價和解密時間:2023年6月12日(星期一)
09:00-11:30 ?模擬報價;
11:35-12:15 ?模擬解密 。上述時間均以報價系統(tǒng)時間為準,下同。
3.正式報價和解密時間:2023年6月13日(星期二)
09:00-11:30 ?A組正式報價;
11:35-12:15??A組正式解密。
15:00-15:40 ?B組正式報價;
15:45-16:25 ?B組正式解密。
4.價格糾偏確認:2023年6月14日(星期三)
09:00-09:40 ?價格糾偏確認和腹壁疝等聯(lián)動報價;
09:45-10:15 ?價格糾偏確認和腹壁疝等聯(lián)動報價解密。
(三)有關(guān)要求
在規(guī)定的報價時間內(nèi),企業(yè)可選擇任意時間按要求進行報價和修改,并以企業(yè)最終提交的價格為準,報價保留小數(shù)點后兩位。企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未報價、報錯價、未解密、解密不成功的,由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。腹壁疝等其他疝補片直接參加6月14日的價格糾偏確認和腹壁疝等聯(lián)動報價。
需參與價格糾偏和聯(lián)動報價的企業(yè)信息和應(yīng)接受的價格信息,將在正式報價結(jié)束后在省平臺系統(tǒng)中公布。對報價中出現(xiàn)的異常情況,由現(xiàn)場專家研究處置。
六、其他
(一)最終確認參與本次接續(xù)采購產(chǎn)品及代表品基準價等信息,將在省平臺進行公示和公布,請申報企業(yè)及時關(guān)注省平臺通知。
(二)嚴格落實國家醫(yī)藥價格和招標采購信用評價有關(guān)規(guī)?定,對企業(yè)在本輪采購申報、競價、談判、配送、供應(yīng)等全過程中出現(xiàn)的失信行為,相關(guān)部門將按醫(yī)藥價格和招采信用評價、陽光采購信用記分管理等有關(guān)規(guī)定予以處理。
(三)中選產(chǎn)品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況,將被取消中選資格。
(四)本公告內(nèi)容僅適用于本輪接續(xù)采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù),由江蘇省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購管理中心負責解釋。?
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江蘇省醫(yī)藥價格和招標采購管理中心
2023年6月7日