根據(jù)《關(guān)于印發(fā)自治區(qū)治理高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案的通知》（新政辦發(fā)〔2020〕43號(hào)）及《關(guān)于開展新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材區(qū)地聯(lián)動(dòng)陽光采購的通知》（新衛(wèi)醫(yī)采發(fā)〔2014〕4號(hào)）等文件精神，為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材（指低值醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑、消字號(hào)一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品等）采購行為，加強(qiáng)監(jiān)督管理，糾正購銷中的不正之風(fēng)，降低醫(yī)用耗材采購價(jià)格，減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，建立陽光透明的采購、使用、管理制度，結(jié)合地區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)
（一）在保證質(zhì)量的前提下，采取“聯(lián)合采購、階梯限價(jià)、嚴(yán)格監(jiān)管”的辦法進(jìn)行集中釆購，最大限度降低醫(yī)用耗材價(jià)格，減少醫(yī)保費(fèi)用支出，減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
（二）實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材采購全過程的公開、公平、公正，接受大眾監(jiān)督。
（三）推行醫(yī)用耗材招標(biāo)采購試點(diǎn)工作，激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理診療、合理使用醫(yī)用耗材，提高醫(yī)?；鹗褂眯?。
（四）規(guī)范醫(yī)用耗材購銷行為，從源頭遏制醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域違規(guī)違紀(jì)行為，糾正醫(yī)用耗材購銷環(huán)節(jié)不正之風(fēng)。
二、基本原則
（一）堅(jiān)持公開、公平、公正和誠信；
（二）堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、科學(xué)評(píng)價(jià)、價(jià)格合理；
（三）堅(jiān)持市場調(diào)節(jié)、依法監(jiān)督。
三、實(shí)施范圍
喀什地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。
四、組織實(shí)施機(jī)構(gòu)
成立喀什地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組，名單如下：
組長：唐曉冰行署副專員
副組長：李詠萍地區(qū)醫(yī)療保障局黨組成員、副局長（主持工作）
艾力江·臺(tái)瓦庫力地區(qū)紀(jì)委監(jiān)委駐地區(qū)衛(wèi)健委紀(jì)檢監(jiān)察組組長
李林玉地區(qū)衛(wèi)生和健康委員會(huì)黨組書記
楊楠地區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組書記
成員：向明清地區(qū)發(fā)改委黨組成員、對口援疆工作協(xié)調(diào)服務(wù)中心主任
佐拉古·沙依木地區(qū)醫(yī)療保障局黨組成員、副局長
曾濤地區(qū)衛(wèi)生和健康委員會(huì)副主任
侯德山地區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長
鄒小廣地區(qū)第一人民醫(yī)院黨委書記、副院長
唐獻(xiàn)江地區(qū)第二人民醫(yī)院黨委書記、副院長
朱常忠地區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院黨委書記、副院長
安立衛(wèi)地區(qū)婦幼保健院黨總支書記
劉振江地區(qū)肺科醫(yī)院黨總支書記
朱小東地區(qū)康寧醫(yī)院黨支部書記
縣市醫(yī)保局和人民醫(yī)院各1名主要領(lǐng)導(dǎo)
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在地區(qū)醫(yī)療保障局，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作。具體負(fù)責(zé)組織開展試點(diǎn)、協(xié)調(diào)部門之間以及部門與縣（市）之間的相關(guān)工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作，督促落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議議定事項(xiàng)，承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項(xiàng)。辦公室主任由李詠萍同志兼任，副主任由佐拉古·沙依木同志兼任。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。監(jiān)督組負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。專家組由相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成，負(fù)責(zé)提供相關(guān)政策、臨床使用、采購操作等技術(shù)咨詢。集中采購小組負(fù)責(zé)集中采購具體實(shí)施工作，簽訂廉潔、保密承諾書和利益回避聲明等。
1.監(jiān)督組組長：艾力江·臺(tái)瓦庫力地區(qū)紀(jì)委監(jiān)委駐地區(qū)衛(wèi)健委紀(jì)檢監(jiān)察組組長
副組長：趙國濤地區(qū)紀(jì)委監(jiān)委駐地區(qū)衛(wèi)健委紀(jì)檢監(jiān)察組副組長
成員:任歆地區(qū)紀(jì)委監(jiān)委駐地區(qū)衛(wèi)健委紀(jì)檢監(jiān)察組辦公室主任
張園地區(qū)紀(jì)委監(jiān)委駐地區(qū)衛(wèi)健委紀(jì)檢監(jiān)察組干部
朱玉芳地區(qū)醫(yī)療保障局紀(jì)檢委員
2.采購組組長：李詠萍地區(qū)醫(yī)療保障局黨組成員、副局長（主持工作）
副組長：佐拉古·沙依木地區(qū)醫(yī)療保障局黨組成員、副局長
曾濤地區(qū)衛(wèi)健委黨組成員、副主任
侯德山地區(qū)市場監(jiān)管局黨組成員、副局長
向明清地區(qū)發(fā)改委黨組成員、對口援疆工作協(xié)調(diào)服務(wù)中心主任
成員：各縣市醫(yī)療保障局1名主要領(lǐng)導(dǎo)，地區(qū)各公立醫(yī)院院長，地區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局、發(fā)展改革委相關(guān)科室負(fù)責(zé)人。
3.專家組從專家?guī)熘须S機(jī)抽取。
五、投標(biāo)人
凡符合招標(biāo)資質(zhì)要求，具有良好的生產(chǎn)或經(jīng)營業(yè)績和銀行資信狀況，具有履行合同必須具備的供應(yīng)保障能力，近兩年內(nèi)參加集中招標(biāo)采購活動(dòng)無嚴(yán)重違規(guī)行為的醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，均可參加投標(biāo)。
六、采購周期
暫定為兩年，如需調(diào)整采購周期或提前中止部分產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的中標(biāo)資格時(shí)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
七、招標(biāo)方式
公開招標(biāo)、價(jià)格談判、單一來源采購、備案采購詢價(jià)采購以及國家認(rèn)定的其它采購方式。
八、目錄范圍、采購辦法
（一）采購目錄范圍
依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用情況，充分征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見建議，經(jīng)專家論證，確定本地區(qū)招標(biāo)采購的具體采購目錄。臨床診斷、治療所使用的醫(yī)用耗材均納入本次集中采購目錄范圍。在本次集中采購目錄中沒有的品種以及國家特殊管理規(guī)定的醫(yī)用耗材仍按照原進(jìn)貨渠道采購。
（二）采購目錄分類
1.低值醫(yī)用耗材
骨科耗材、腦外科手術(shù)耗材、周圍（外周、神經(jīng)）、眼科耗材、透析耗材、腹腔內(nèi)窺鏡耗材、消化內(nèi)窺鏡耗材、麻醉科耗材、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備耗材、注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、口腔科耗材、醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、消毒類產(chǎn)品。
2.檢驗(yàn)試劑
醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有臨床使用的檢驗(yàn)試劑（包括專機(jī)專用試劑）。
九、采購流程、實(shí)施步驟
2021年喀什地區(qū)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作，采取遴選招標(biāo)代理公司組織招標(biāo)的方式，面向醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)公開招標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)臨床需要，按照規(guī)定的集中采購品規(guī)，組織業(yè)務(wù)人員編制本周期集中采購品種和數(shù)量，經(jīng)單位藥事管理組織集體審核后，提交領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定。確定醫(yī)用耗材招標(biāo)目錄后由招標(biāo)代理公司發(fā)布招標(biāo)采購公告、發(fā)售招標(biāo)采購文件，組織評(píng)標(biāo)議價(jià)，中標(biāo)候選結(jié)果報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審定后公示。
（一）申報(bào)條件
1.投標(biāo)廠家依法提供
（1）《醫(yī)用耗材生產(chǎn)許可證》《醫(yī)用耗材經(jīng)營許可證》
（2）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《銀行開戶許可證》
（3）《質(zhì)量及貨源保證書》、《ISO質(zhì)量認(rèn)證證書》
2.港澳臺(tái)或進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理商依法提供
（1）《醫(yī)用耗材經(jīng)營許可證》
（2）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》
（3）生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理）出具的授權(quán)委托書
（4）CE證書、FDA認(rèn)證證書、相關(guān)中文版證明
（5）《質(zhì)量及貨源保證書》、《ISO質(zhì)量認(rèn)證證書》
3.根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量公告（2015年1月1日至今）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，商業(yè)信譽(yù)良好。
4.具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)投標(biāo)產(chǎn)品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證商品供應(yīng)。
5.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
（二）網(wǎng)上申報(bào)
1.網(wǎng)上注冊獲取用戶名及密碼
采用網(wǎng)上報(bào)名的方式，投標(biāo)企業(yè)通過招標(biāo)采購平臺(tái)在線注冊，上傳生產(chǎn)或經(jīng)營許可證蓋章掃描件、被授權(quán)人身份證明（掃描件）和法人授權(quán)書（掃描件）。
2.產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)
投標(biāo)企業(yè)在產(chǎn)品申報(bào)截止時(shí)間前，應(yīng)登錄招標(biāo)采購平臺(tái)系統(tǒng)，對本企業(yè)擬參加本招標(biāo)采購的品種進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
3.產(chǎn)品材料申報(bào)
（1）使用語言
生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本)。
（2）申報(bào)材料構(gòu)成
生產(chǎn)企業(yè)資料包括：
①《投標(biāo)承諾函》
②《法人授權(quán)書》
③《醫(yī)用耗材生產(chǎn)許可證》副本（復(fù)印件）
④《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）
⑤投標(biāo)產(chǎn)品匯總表
⑥配送承諾書
⑦采購文件規(guī)定的其他證明材料
港澳臺(tái)或進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理商作為投標(biāo)人需提供：
①《投標(biāo)承諾函》
②《法人授權(quán)書》
③《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）
④《醫(yī)用耗材經(jīng)營許可證》副本（復(fù)印件）
⑤由國外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理授權(quán)證明或代理協(xié)議書
⑥投標(biāo)產(chǎn)品匯總表
⑦配送承諾書
⑧采購文件規(guī)定的其他證明材料
4.產(chǎn)品資料
①有效期內(nèi)的醫(yī)用耗材注冊證明文件及其附件的復(fù)印件，一般為醫(yī)用耗材注冊證、衛(wèi)消字批準(zhǔn)文件，屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑為藥品批準(zhǔn)文件（復(fù)印件加蓋公章）。
②專利、質(zhì)量相關(guān)的國家級(jí)產(chǎn)品相關(guān)的科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)。
③執(zhí)行特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的證明材料。
（三）申報(bào)材料遞交時(shí)間和地點(diǎn)
1.申報(bào)材料遞交截止時(shí)間：以公告時(shí)間為準(zhǔn)。
2.因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時(shí)間，各方當(dāng)事人相關(guān)的所有權(quán)利與義務(wù)應(yīng)延長至新的截止時(shí)間。
3.經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在規(guī)定截止時(shí)間后不再受理材料申報(bào)。
4.申報(bào)材料遞交地址：以公告公布的地址為準(zhǔn)。
（四）申報(bào)材料修改和撤回
投標(biāo)企業(yè)在規(guī)定的截止時(shí)間前可以修改或撤回申報(bào)材料，在規(guī)定截止時(shí)間后，企業(yè)不得對其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。
（五）申報(bào)材料其它要求
1.投標(biāo)企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法，申報(bào)材料應(yīng)逐頁加蓋單位公章。
2.投標(biāo)企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。
3.所有報(bào)名資料及申訴資料均須由被授權(quán)人遞交。
4.資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)。
（六）申報(bào)材料審核和公示
招標(biāo)辦公室、招標(biāo)代理公司組織專家以及專業(yè)人員，對投標(biāo)材料進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通過中國政府采購網(wǎng)進(jìn)行公示。
產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門有效證明文件為準(zhǔn)，政府網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供原件進(jìn)行核對。
（七）申報(bào)材料澄清
申報(bào)材料審核中不明確的內(nèi)容，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、招標(biāo)代理公司有權(quán)要求生產(chǎn)企業(yè)做必要的澄清，投標(biāo)企業(yè)有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做出書面答復(fù)。
（八）報(bào)價(jià)、評(píng)審和議價(jià)
1.報(bào)價(jià)要求
（1）投標(biāo)人報(bào)價(jià)不得高于現(xiàn)行采購價(jià)。
（2）投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過網(wǎng)上報(bào)價(jià)系統(tǒng)對審核合格的投標(biāo)品種報(bào)價(jià)。
（3）投標(biāo)人報(bào)價(jià)必須按照系統(tǒng)實(shí)際申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)前務(wù)必仔細(xì)核對報(bào)價(jià)單位，因報(bào)價(jià)單位錯(cuò)誤導(dǎo)致報(bào)價(jià)錯(cuò)誤的，由供應(yīng)商自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（4）同生產(chǎn)企業(yè)、同采購目錄、同質(zhì)量層次下不同規(guī)格、型號(hào)、包裝的產(chǎn)品單獨(dú)投標(biāo)報(bào)價(jià)。
（5）產(chǎn)品存在單獨(dú)附件或組件，報(bào)價(jià)時(shí)以附件或組件為產(chǎn)品單位報(bào)價(jià)。
（6）投標(biāo)人不得虛高報(bào)價(jià)，不得以低于產(chǎn)品生產(chǎn)成本價(jià)報(bào)價(jià)，不得進(jìn)行串通報(bào)價(jià)、惡意競爭，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價(jià)，否則一律取消投標(biāo)資格。
（7）各投標(biāo)人務(wù)必慎重報(bào)價(jià)，所有品規(guī)報(bào)價(jià)一旦確認(rèn)并中標(biāo)，一律不接受廢標(biāo)申請。
（8）投標(biāo)報(bào)價(jià)包含配送費(fèi)用及其它所有稅費(fèi)在內(nèi)的交貨價(jià)。
（9）高于限價(jià)或報(bào)價(jià)為負(fù)數(shù)報(bào)價(jià)視為棄標(biāo)。
（10）報(bào)價(jià)為零的報(bào)價(jià)視為贈(zèng)送。
（11）報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。
2.評(píng)審
（1）評(píng)審委員會(huì)
①評(píng)審工作由依法組建的評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)。評(píng)審委員會(huì)由臨床醫(yī)學(xué)和管理等相關(guān)專家組成。根據(jù)本次招標(biāo)采購特點(diǎn)，評(píng)審委員會(huì)由若干個(gè)專業(yè)組組成，每個(gè)專業(yè)組人數(shù)為不低于5人單數(shù)，同時(shí)抽取足夠數(shù)量的候補(bǔ)專家。
②評(píng)審專家從專家?guī)熘须S機(jī)抽取，從抽取評(píng)審專家到開始評(píng)審的時(shí)間一般不超過24小時(shí)。
③評(píng)審專家與投標(biāo)人有利害關(guān)系的不能進(jìn)入評(píng)審委員會(huì)，已經(jīng)進(jìn)入的將予以更換。評(píng)審專家名單在評(píng)審結(jié)束前嚴(yán)格保密。
④評(píng)審委員會(huì)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對所提出的評(píng)審意見承擔(dān)個(gè)人責(zé)任。評(píng)審專家不得私下接觸投標(biāo)人，不得收受投標(biāo)人的財(cái)物或者其它好處。評(píng)審委員會(huì)和參與評(píng)審工作的有關(guān)工作人員不得透露對投標(biāo)文件的評(píng)審和比較、入圍產(chǎn)品情況以及與評(píng)審工作的有關(guān)其它情況。
⑤評(píng)審委員會(huì)只對符合采購文件要求的投標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審和比較。
（2）評(píng)審原則
①公開、公平、公正和誠信；
②科學(xué)評(píng)估、集體決策；
③質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理，不保證最低報(bào)價(jià)中標(biāo)；
④充分考慮采購方臨床使用需求，滿足采購方臨床需要。
（3）質(zhì)量層次劃分
由于醫(yī)用耗材特殊性，本采購方案將同一采購目錄劃分為國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品兩個(gè)質(zhì)量層次。
3.價(jià)格談判
①談判方式：采用現(xiàn)場議價(jià)或遠(yuǎn)程議價(jià)方式。
②談判原則：根據(jù)產(chǎn)品年采購量，專家對所有產(chǎn)品進(jìn)行分組議價(jià)，優(yōu)先議價(jià)使用量大的產(chǎn)品，對采購量大、單價(jià)高的產(chǎn)品重點(diǎn)議價(jià)。
③降低價(jià)格是中標(biāo)的一個(gè)重要因素，但不是唯一因素。
④充分考慮各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用差異，滿足不同人群的使用需求。普通醫(yī)用耗材同名稱、規(guī)格進(jìn)口產(chǎn)品中標(biāo)3家，國產(chǎn)產(chǎn)品中標(biāo)3家；檢驗(yàn)試劑中標(biāo)3-5家。
（九）公示
通過評(píng)審和議價(jià)談判確定的中標(biāo)候選品種及價(jià)格，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審核后，由招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)向社會(huì)公示。中標(biāo)結(jié)果經(jīng)報(bào)批后，向社會(huì)公布最終結(jié)果，公示時(shí)間為7天。
十、合同簽訂及配送
（一）簽訂購銷合同和廉潔購銷合同
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《中華人民共和國民法典》等法律法規(guī)和規(guī)定，與醫(yī)用耗材及試劑生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同和廉潔購銷合同。
2.簽訂購銷合同時(shí)明確采購產(chǎn)品、采購價(jià)格、采購金額，付款時(shí)間從驗(yàn)收入庫之日起最長不得超過60天。
（二）采購產(chǎn)品配送
1.配送原則
政府引導(dǎo)適度集中配送和企業(yè)自主配送相結(jié)合，鼓勵(lì)具備配送條件的生產(chǎn)企業(yè)自行配送。
2.配送要求
（1）供貨企業(yè)應(yīng)對醫(yī)用耗材及試劑質(zhì)量和保障供應(yīng)負(fù)責(zé)，必須及時(shí)保質(zhì)保量供貨。
（2）供貨企業(yè)應(yīng)根據(jù)使用單位采購需求，及時(shí)配送并提供伴隨服務(wù)。急救、急用的醫(yī)用耗材原則上4小時(shí)內(nèi)送達(dá)，一般需求在24小時(shí)內(nèi)送達(dá)。
（3）供貨企業(yè)不得無故停止產(chǎn)品供應(yīng)，出現(xiàn)特殊原因的應(yīng)提前2個(gè)月報(bào)代理機(jī)構(gòu)備案。
（4）如因產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)中出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，供貨企業(yè)須在第一時(shí)間內(nèi)積極配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通處理。
3.售后服務(wù)
（1）配送的醫(yī)用耗材產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，48小時(shí)內(nèi)更換到位，并提供定期的上門服務(wù)。
（2）配送的醫(yī)用耗材近效期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有更換貨要求的必須無條件更換。
（3）質(zhì)量保證期內(nèi)的醫(yī)用耗材，由于產(chǎn)品原因?qū)е氯藛T傷害及財(cái)產(chǎn)損失，由配送公司承擔(dān)全部責(zé)任。
十一、監(jiān)督管理
（一）建立招標(biāo)采購工作流程、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度，使每個(gè)環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。
（二）招標(biāo)采購監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理的主要內(nèi)容：
1.有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；
2.招標(biāo)采購方式和招標(biāo)采購程序的組織實(shí)施情況；
3.招標(biāo)采購信息公開情況；
4.詢問和質(zhì)疑處理情況；
5.招標(biāo)采購不良記錄管理機(jī)制建立健全情況；
6.其他需要監(jiān)督管理的情況。
（三）實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，自取消之日起2年內(nèi)，招標(biāo)采購管理機(jī)構(gòu)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，地區(qū)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。
1.經(jīng)執(zhí)法監(jiān)督機(jī)關(guān)認(rèn)定，在醫(yī)用耗材購銷活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；
2.提供虛假、無效文件的；
3.以其他方式弄虛作假，騙取入圍/中標(biāo)的;
4.以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序的；
5.對中標(biāo)候選品種擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；
6.不配送或不按時(shí)配送中標(biāo)品種，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的；
7.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與中標(biāo)候選品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；
8.以中標(biāo)候選品種外醫(yī)用耗材取代中標(biāo)候選品種進(jìn)行配送的；
9.違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價(jià)格管理規(guī)定的；
10.惡意申投訴，擾亂招標(biāo)采購正常秩序的；
11.招標(biāo)采購管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形。
（四）參與招標(biāo)采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
1.不參加醫(yī)用耗材招標(biāo)采購活動(dòng)，以其他任何方式規(guī)避招標(biāo)采購活動(dòng)的；
2.提供虛假的醫(yī)用耗材歷史和現(xiàn)行采購資料的；
3.不按照購銷合同采購中標(biāo)候選品種，擅自采購中標(biāo)品種目錄外醫(yī)用耗材替代中標(biāo)候選品種，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)行為的；
4.醫(yī)用耗材購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；
5.收受醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；
6.其他違反法律法規(guī)的行為。
十二、附則
（一）有關(guān)定義
1.采購人：指本次招標(biāo)采購的所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2.投標(biāo)人：指參加本次招標(biāo)采購活動(dòng)并在國內(nèi)注冊的醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或獲得國外及港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國一級(jí)代理企業(yè)。
3.中標(biāo)人：指在本次招標(biāo)采購活動(dòng)中，通過評(píng)標(biāo)、議價(jià)形成供采購人選擇的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或獲得國外及港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國一級(jí)代理企業(yè)。
4.配送企業(yè)：指受中標(biāo)人委托給采購人提供中標(biāo)（掛網(wǎng)）醫(yī)用耗材配送及伴隨服務(wù)的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)。
5.招標(biāo)采購目錄：指根據(jù)采購人臨床一次性使用的醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑需求的相關(guān)規(guī)定，供采購人網(wǎng)上采購醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑的目錄。醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑招標(biāo)采購目錄分為普通醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑目錄。
6.歐美認(rèn)證醫(yī)用耗材：指獲得美國FDA認(rèn)證或歐盟CE、CGMP認(rèn)證的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。
7.組件：可以單獨(dú)計(jì)價(jià)銷售或使用的最小醫(yī)用耗材構(gòu)成或部件（一個(gè)注冊證允許多個(gè)組件）。
8.組套：由一個(gè)組件或多個(gè)組件配套組合，共同完成某項(xiàng)診療項(xiàng)目的產(chǎn)品組合，當(dāng)單個(gè)組件不能單獨(dú)完成某項(xiàng)診療項(xiàng)目時(shí)，必須與其他組件配套形成組套使用，組套是組件的集合。
9.商品包：便于評(píng)審或采購而約定的名稱。為了保證品牌系列的完整性，將同一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)或品牌企業(yè)生產(chǎn)的多個(gè)組套（如同一產(chǎn)品多個(gè)型號(hào)）組合成商品包，商品包是組套的集合。
（二）投標(biāo)企業(yè)對投標(biāo)產(chǎn)品品種、價(jià)格確定等有關(guān)方面有疑問或有特殊情況需要說明的，可在投標(biāo)公示后15個(gè)工作日內(nèi)以書面形式報(bào)招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，由招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)組織有關(guān)專家論證并向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后在30日內(nèi)予以答復(fù)。
（三）參加本次醫(yī)用耗材招標(biāo)采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本實(shí)施方案。
（四）本實(shí)施方案從發(fā)布之日起實(shí)施。
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