根據(jù)《邵陽市醫(yī)療保障局、邵陽市衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)<邵陽市公立醫(yī)療機構低值醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購實施方案>的預通知》，以下簡稱《實施方案》）文件要求，制定本采購文件。采購文件的修改、信息發(fā)布均以湖南醫(yī)藥電子交易平臺（邵陽）（以下簡稱：邵陽集采平臺，http://www.hnyyjc.cn/）為準，采購文件修改和澄清內容均為采購文件的組成部分。
申報人在參加邵陽市公立醫(yī)療機構低值醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購活動時，須認真閱讀《實施方案》和本采購文件并遵照執(zhí)行?，F(xiàn)就有關注意事項告知如下：
一、目錄范圍
本次采購目錄范圍：除湖南省醫(yī)療保障局統(tǒng)一組織實施集中采購的十三大類(血管介入、骨科材料、神經(jīng)外科、結構心臟病、非血管介入、起搏器、電生理類、吻合器、體外循環(huán)及血液凈化、人工器官組織、疝修補、口腔、眼科)及部分低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑(如新冠肺炎核酸檢驗試劑等)外，所有低值醫(yī)用耗材和檢驗試劑，均納入集中采購范圍。
二、申報時間
請相關企業(yè)于2023年6月8日至6月27日，使用CA數(shù)字證書，登錄邵陽集采平臺，點擊“基礎數(shù)據(jù)庫”子系統(tǒng)，填報耗材生產(chǎn)（代理）企業(yè)產(chǎn)品資料（具體操作可在門戶服務指南欄下載“操作手冊”）。
三、企業(yè)報名
（一）企業(yè)注冊
申報企業(yè)須使用CA數(shù)字證書登錄系統(tǒng)，并使用CA數(shù)字證書上傳進行已電子簽章的附件。CA數(shù)字證書現(xiàn)場辦理地址（地址：邵陽市大祥區(qū)人大路16號邵陽市醫(yī)療保障局4樓403，聯(lián)系電話：0739-5086170）；CA數(shù)字證書線上辦理網(wǎng)址（網(wǎng)址：http://brc.eseals.cn/hnyy，聯(lián)系電話4008862362/025-88017300）。
（二）信息維護與上傳
國內注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或獲得國外及港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權的全國一級代理企業(yè)（港澳臺或進口產(chǎn)品總代理視同為生產(chǎn)企業(yè)）（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）使用CA數(shù)字證書登陸邵陽集采平臺，在規(guī)定時間內按照注冊證上的規(guī)格、型號進行填報?；A數(shù)據(jù)庫中已有相關信息的產(chǎn)品，企業(yè)須認真核對并更新完善，按照“缺什么、補什么”的原則，將缺少的產(chǎn)品信息、價格信息及相關證明材料及時上傳至邵陽集采平臺。原基礎數(shù)據(jù)庫中無相關信息的，企業(yè)須按要求新增申報產(chǎn)品信息。投標資料須提交的內容和要求，詳見附件。
（三）資料上傳基本要求
1.本次集中采購所有的企業(yè)及產(chǎn)品資料都通過CA數(shù)字證書進行網(wǎng)上申報或維護，無需遞交紙質材料。申報人在規(guī)定截止時間前可使用CA補充、修改或撤回申報材料，補充、修改內容為申報材料的組成部分。在規(guī)定截止時間后，原則上申報人不得對其申報材料修改和補充。
2.所有申報材料、填報信息和上傳資料必須真實、有效，符合采購文件要求。申報企業(yè)對上報的所有資料、信息、價格等承擔一切法律責任。
3.上傳附件應為原件彩色掃描件（格式為PDF），大小為3M以內。附件必須清晰、明確，不清晰且未按要求上傳的，以無效處理。
4.網(wǎng)上填報的電子信息須與上傳證明材料保持一致。
5.申報人準備材料時應注意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應一致，如不一致，應上傳相關證明文件。
6.省內地市中標（掛網(wǎng)）價格填報湖南省2019年以來開展了低值醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購地市（不含湘西州、郴州市、益陽市價格）的掛網(wǎng)價格（有多個地市掛網(wǎng)價格的，填寫每個地市掛網(wǎng)價格），填報價格應與包裝數(shù)、包裝單位保持一致。
五、醫(yī)療機構申報采購產(chǎn)品
邵陽市二級及以上公立醫(yī)療機構登錄邵陽集采平臺，在企業(yè)申報的產(chǎn)品中，選擇2022年1月1日以來有銷售記錄的產(chǎn)品，填報實際采購數(shù)量、實際采購價格等信息（具體時間另行公布）。
六、產(chǎn)品掛網(wǎng)
（一）限價掛網(wǎng)
邵陽市二級及以上公立醫(yī)療機構2022年1月1日以來有實際采購的產(chǎn)品，以湖南省醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)價及湖南省內各地市開展集中采購的最低現(xiàn)行掛網(wǎng)價中的最低價作為掛網(wǎng)價格，進行掛網(wǎng)公示。公示無異議的，進行限價掛網(wǎng)。
（二）談判掛網(wǎng)
無省內地市最低價的產(chǎn)品，組織專家按不高于2022年1月1日以來邵陽市二級及以上公立醫(yī)療機構實際采購價論證后限價掛網(wǎng)，價格不對外公布。具體時間另行公布。
（三）備案掛網(wǎng)
邵陽市二級及以上公立醫(yī)療機構2022年1月1日以來無實際采購記錄的產(chǎn)品，納入備案采購數(shù)據(jù)庫（備案管理辦法另行公布）。
七、網(wǎng)上采購和配送
申報企業(yè)按采購文件要求，在規(guī)定時間內登陸邵陽集采平臺確定配送關系。醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求在掛網(wǎng)品種庫中選擇采購的產(chǎn)品，在掛網(wǎng)限價內議定采購價格（采購價格原則上不得高于限價），并準確、真實、及時地在系統(tǒng)上填寫成交品種價格信息，實行網(wǎng)上集中掛網(wǎng)采購。
附件1
法人代表授權書（格式）
致：邵陽市醫(yī)療保障局
本授權書聲明：注冊于 ????????????????（公司地址）的（公司名稱）的在下面簽字的 ?????????（法定代表人的姓名）代表本公司授權本公司的在下面簽字的 ????（被授權人的姓名）為公司的合法代理人，以本公司名義處理邵陽市公立醫(yī)療機構低值醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購項目包括網(wǎng)上報名、領取數(shù)字證書（CA）等的一切事務。
本授權書于 ?年 ?月 ?日簽字生效，特此聲明。
授權法定代表人簽字蓋章： ???????????????????????
代理人（被授權人）簽字蓋章： ???????????????????
法定代表人身份證復印件 ????被授權人身份證復印件
注：法定代表人不需授權書，應攜帶身份證以證明其身份。
附件2
申報材料內容及注意事項
一、申報材料內容
（一）申報人資質材料一覽表
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序號
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材料名稱
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格式要求
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1
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營業(yè)執(zhí)照
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掃描件后上傳
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2
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（僅生產(chǎn)企業(yè)提供）
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3
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（僅代理企業(yè)提供）
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4
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《供貨承諾書》
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按模板填寫，掃描件后上傳
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5
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《企業(yè)承諾書》
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按模板填寫，掃描件后上傳
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6
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其他相關文件材料
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掃描件后上傳
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（二）申報產(chǎn)品資質材料一覽表
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序號
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材料名稱
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格式來源
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1
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由國外或港澳臺地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)委托代理的一級代理證明（僅代理企業(yè)提供）
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掃描后上傳
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2
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《醫(yī)療器械注冊證》、制造認可表或注冊登記表和附頁
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掃描件后上傳
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3
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產(chǎn)品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書掃描成圖片格式；外文說明書上的性能與組成等技術參數(shù)應翻譯成中文）
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掃描件后上傳
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4
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產(chǎn)品實物圖片
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掃描件后上傳
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5
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其他相關文件材料
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掃描件后上傳
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（三）配送企業(yè)資質材料一覽表
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序號
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材料名稱
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格式要求
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1
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營業(yè)執(zhí)照
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掃描件后上傳
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2
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
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3
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配送承諾書
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按模板填寫
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4
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其他相關文件材料
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掃描件后上傳
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?二、申報材料網(wǎng)上填報注意事項
申報人填報以下相關信息時，務必確保真實準確。如有信息未填寫或填報錯誤的，所有后果將由申報人自行承擔。
（一）進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中、英文名稱填報：按注冊證上的生產(chǎn)企業(yè)的英文、中文名稱填報。
（二）申報目錄：申報企業(yè)按照已經(jīng)公布的申報目錄，遴選申報產(chǎn)品對應的目錄，如企業(yè)需申報產(chǎn)品無對應目錄，可選擇各目錄分類下的其他類別進行申報。
（三）實際產(chǎn)品名稱、材質、規(guī)格、型號的填寫：實際產(chǎn)品名稱和材質按產(chǎn)品注冊證名稱填寫；實際規(guī)格、型號需按照產(chǎn)品注冊證上的規(guī)格、型號進行填寫。
（四）包裝數(shù)量和包裝單位，按照最小包裝數(shù)量填寫，與價格信息保持一致。
（五）省內地市中標（掛網(wǎng)）價格填報湖南省2019年以來開展了低值醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購地市（不含湘西州、郴州市、益陽市價格）的掛網(wǎng)價格（有多個地市掛網(wǎng)價格的，填寫每個地市掛網(wǎng)價格），填報價格應與包裝數(shù)、包裝單位保持一致。
附件3
生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)供貨承諾書（格式）
致：邵陽市醫(yī)療保障局
申報人（含全國總代理企業(yè)）：（企業(yè)名稱），我單位所有的產(chǎn)品在邵陽市公立醫(yī)療機構低值醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購中，將按照《邵陽市公立醫(yī)療機構低值醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購實施方案》等文件有關規(guī)定與醫(yī)療機構依法簽訂購銷合同，并在此鄭重承諾：我單位所有的掛網(wǎng)產(chǎn)品在交易采購周期內，保證向配送企業(yè)及時提供充足的貨源，保證供應。如有違反，依法承擔違約責任。
我單位保證出具的貨源承諾函真實、合法，并愿承擔一切法律責任。
本承諾書有效期限為： ??年 ??月 ?日至本次采購周期結束。
申報人或全國總代理企業(yè)名稱(蓋章)
??
日期：年 ??月 ??日
附件4
企 業(yè) 承 諾 書（格式）
致：邵陽市醫(yī)療保障局
本人 ??????????以 ?????????????????公司（集團）法定代表人的身份鄭重聲明并承諾：本企業(yè)所提供的一切資料及其數(shù)據(jù)內容真實、合法、有效；本企業(yè)將嚴格遵守國家相關法律、法規(guī)及規(guī)定，守法經(jīng)營、誠實信用，接受各級行政主管部門及相關機構的監(jiān)管。如有違反，本企業(yè)愿承擔相應責任。
企業(yè)法定代表人（簽名/簽章）
???????????????????????????????（企業(yè)公章）
?
???????????????????年 ???月 ???日
附件5
配送企業(yè)配送承諾書（格式）
致：邵陽市醫(yī)療保障局
配送企業(yè)： ????????????????????
承諾：我方保證在收到醫(yī)療機構的網(wǎng)上采購訂單后，按照《邵陽市公立醫(yī)療機構低值醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購實施方案》等文件有關規(guī)定以及雙方簽訂的采購合同所約定的要求，將合格產(chǎn)品送達指定地點，否則愿受違約處罰。
我單位保證出具的配送承諾書真實、合法，并愿承擔一切法律責任。
本承諾書有效期限為： ??年 ??月 ?日至本次采購周期結束。
??????????????????????????????配送企業(yè)（蓋章）
????????????????????????日期： ??????年 ???月 ??日