根據(jù)《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法》（浙醫(yī)保聯(lián)發(fā)〔2021〕15號）、《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購辦公室工作規(guī)程（試行）》等要求，參照國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購工作的主要做法，經(jīng)省醫(yī)保局同意，制定本方案。
（一）申報企業(yè)范圍。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理等相關(guān)部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)合法銷售的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（或同集團(tuán)公司的經(jīng)營企業(yè)。代理權(quán)覆蓋采購周期的進(jìn)口及港澳臺產(chǎn)品大陸地區(qū)唯一總代理企業(yè)視為生產(chǎn)企業(yè)）。
進(jìn)口產(chǎn)品的代理權(quán)存在爭議，且在報價開始之前爭議仍無法自行解決的，采購方有權(quán)拒絕該企業(yè)和有關(guān)產(chǎn)品的報價。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。浙江省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。由寧波市醫(yī)保局牽頭，按照省藥品耗材集中帶量采購辦公室規(guī)程開展。
（一）產(chǎn)品類別（層次）劃分。根據(jù)醫(yī)療器械注冊證將所有產(chǎn)品分為國產(chǎn)和進(jìn)口兩個類別（層次）分別評審。其中港、臺、澳“許”字號的產(chǎn)品，歸為進(jìn)口產(chǎn)品參與評審。
（二）評審單元的定義。同一層次、同一產(chǎn)品目錄（產(chǎn)品目錄劃分以《采購需求一覽表》中“目錄編號”欄為準(zhǔn)，下同）的產(chǎn)品為一個評審單元。
當(dāng)同一企業(yè)在同一產(chǎn)品目錄中有超過1個產(chǎn)品報名時，由該企業(yè)自主選取并經(jīng)專家論證后確定其中1個產(chǎn)品作為代表品參加評審，原則上代表品是該企業(yè)此目錄所有產(chǎn)品中技術(shù)先進(jìn)性、質(zhì)量可靠性最優(yōu)的產(chǎn)品，該企業(yè)此目錄分組中所有其他產(chǎn)品的報價不得超過代表品的報價。各企業(yè)的代表品將于報價前公布。
（一）資質(zhì)審核入圍。資質(zhì)入圍審核小組對已完成報名的各企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，符合要求的企業(yè)均予入圍。駐局紀(jì)檢組全程監(jiān)督，經(jīng)審核通過后，公布資質(zhì)入圍名單。
（三）中選規(guī)則
根據(jù)產(chǎn)品是否在寧波市部分醫(yī)用耗材市級聯(lián)合集中帶量采購（第一批）中選，分A、B兩組。
A組：寧波市部分醫(yī)用耗材市級聯(lián)合集中帶量采購（第一批）中選產(chǎn)品（以下簡稱“原中選產(chǎn)品”）
原中選企業(yè)按原中選產(chǎn)品報價，同接續(xù)品種所有原中選產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行報價。企業(yè)報價不高于原中選價的，擬中選。如企業(yè)報價不符合要求，或同接續(xù)品種所有原中選產(chǎn)品未全部報價的，擬未中選。原中選企業(yè)若不愿意接受A組報價規(guī)則，可在公告規(guī)定時間內(nèi)申請參與B組競價或放棄參與接續(xù)。
B組：寧波市部分醫(yī)用耗材市級聯(lián)合集中帶量采購（第一批）未中選產(chǎn)品
B組產(chǎn)品包括原未中選企業(yè)所有產(chǎn)品、不愿接受A組規(guī)則的原中選企業(yè)、原中選企業(yè)的新增產(chǎn)品。以企業(yè)代表品為評審單元進(jìn)行競價，報價不得高于A組擬中選產(chǎn)品加權(quán)平均價（以A組所有原中選產(chǎn)品（不區(qū)分企業(yè)）在協(xié)議期（2021年8月15日-2023年6月30日）內(nèi)采購量加權(quán)計算的平均價）。報價由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的，擬中選。
駐局紀(jì)檢組全程監(jiān)督。
（四）價格糾偏
擬中選產(chǎn)品按以下規(guī)則進(jìn)行糾偏，如不愿接受糾偏條件的，取消該企業(yè)同評審單元所有產(chǎn)品擬中選資格：
1.B組擬中選產(chǎn)品最終中選價格不得高于同評審單元A組擬中選產(chǎn)品最高價，其中B組負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料最終中選價不得高于同評審單元A組對應(yīng)面積區(qū)間（S＜150cm2、S≥150cm2）擬中選產(chǎn)品最高價。
2.對報價中出現(xiàn)的異常情況，由產(chǎn)品價格糾偏小組研究處置。
駐局紀(jì)檢組全程監(jiān)督。
五、約定采購量分配規(guī)則
（一）約定采購量。參與本次接續(xù)采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)近一年歷史采購情況，申報各接續(xù)采購品種下一年度意向采購量，以下一年度意向采購量的80%為約定采購量。
（二）保障基礎(chǔ)量。中選企業(yè)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本企業(yè)意向采購量的80%作為基礎(chǔ)量，但對于同評審單元代表品價格（不區(qū)分A、B組）由高至低排名前20%（四舍五入取整，下同）的企業(yè)（以下簡稱“報價排名前20%企業(yè)”），其獲得基礎(chǔ)量為意向采購量的70%，且不參與剩余量分配。原中選企業(yè)如在A、B組同時中選，取價格高的參與排序。
（三）分配調(diào)劑量。同品種未中選企業(yè)意向采購量的80%和代表品價格由高至低排名前20%企業(yè)意向采購量的10%，作為調(diào)劑量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求分配給質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品，其中應(yīng)將不少于調(diào)劑量的一半分配給同品種報價低于平均價的中選企業(yè)。報價排名前20%企業(yè)不參與調(diào)劑量分配。
六、工作程序（該部分在采購文件內(nèi)體現(xiàn)）
（一）發(fā)布接續(xù)采購預(yù)公告。企業(yè)可根據(jù)預(yù)公告，進(jìn)行相關(guān)準(zhǔn)備工作。
（二）收集基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定填報下一年度意向采購品種及采購量。
（三）發(fā)布接續(xù)采購正式公告。本次接續(xù)采購工作具體事項及需求。
（四）編制、發(fā)布接續(xù)采購文件。根據(jù)本方案具體內(nèi)容和要求，編制《寧波市部分醫(yī)用耗材市級聯(lián)合集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購文件》（以下簡稱《采購文件》），經(jīng)局辦公會議通過后發(fā)布。
（五）審核資料與資格證明文件。企業(yè)應(yīng)根據(jù)《采購文件》的有關(guān)規(guī)定申報產(chǎn)品數(shù)據(jù)并提交資格證明文件。醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處通過國家藥品監(jiān)督管理部門的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，審核企業(yè)的資質(zhì)和產(chǎn)品信息錄入，有疑議的，應(yīng)及時通知企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)澄清和補(bǔ)充，信息錄入審核必須準(zhǔn)確，并接受駐局紀(jì)檢組監(jiān)督。(企業(yè)和產(chǎn)品信息應(yīng)于省藥械采購平臺數(shù)據(jù)保持一致，如需使用省藥械采購平臺進(jìn)行信息申報，請事先和省藥械采購中心對接）
（六）資質(zhì)入圍審核。資質(zhì)入圍審核小組對已完成報名的各企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，符合要求的企業(yè)均予入圍。
（七）技術(shù)入圍評審。技術(shù)入圍評審小組根據(jù)醫(yī)學(xué)專業(yè)知識、臨床使用經(jīng)驗及技術(shù)評審分值表對資質(zhì)入圍的企業(yè)進(jìn)行評審，按得分從多到少排序，由高到低依次確定擬入圍企業(yè)（末位得分相同均予入圍）。
（八）投標(biāo)報價。技術(shù)評審入圍的企業(yè)應(yīng)通過本次《采購文件》明確規(guī)定的方式報價。
（九）采購價格糾偏。產(chǎn)品價格糾偏小組根據(jù)中選規(guī)則進(jìn)行價格糾偏。
（十）確定擬中選產(chǎn)品。根據(jù)中選規(guī)則確定擬中選產(chǎn)品。
七、政策措施
（一）網(wǎng)上采購。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)須通過省藥械采購平臺進(jìn)行采購，按中選價格優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，不得另行訂立背離供貨協(xié)議條款實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議。協(xié)議期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若提前完成當(dāng)期約定采購量，中選企業(yè)繼續(xù)按照中選價格供應(yīng)，直至協(xié)議期滿。
（二）配送供應(yīng)。中選產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可委托配送，按照合同約定保證產(chǎn)品供應(yīng)，及時滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求，如出現(xiàn)不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量或供應(yīng)等情況，將按照相關(guān)規(guī)定處理。
（三）動態(tài)管理。中選結(jié)果執(zhí)行后，對不及時供貨、產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況的，取消其聯(lián)合集中帶量采購目錄資格，并按談判、競價或評審名次依次遞補(bǔ)。中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)，如省級或省內(nèi)其它地市采購價格低于中選價格的，按就低原則實行價格聯(lián)動。
（四）剩余用量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合臨床多樣化需求和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展需要，適量選擇其他中選產(chǎn)品。
（五）未中選產(chǎn)品監(jiān)控。未中選產(chǎn)品全部納入地區(qū)監(jiān)控管理，根據(jù)其與中選產(chǎn)品（或同類產(chǎn)品）的價格差距，進(jìn)一步降低價格。
（六）考核評價。各級醫(yī)保部門要會同相關(guān)部門，定期或不定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購及中選企業(yè)供應(yīng)情況進(jìn)行跟蹤評價，將此作為醫(yī)?？傤~預(yù)算指標(biāo)確定和醫(yī)保定點資格等考核的依據(jù)。對不按規(guī)定采購、使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取約談、通報、限制或暫停其他產(chǎn)品交易資格等方式加強(qiáng)管理；對因中選企業(yè)原因?qū)е轮羞x產(chǎn)品供應(yīng)不及時或質(zhì)量出現(xiàn)問題，以及經(jīng)查實未如實申報歷史最低采購價格的，停止該中選產(chǎn)品交易資格并列入黑名單，造成的經(jīng)濟(jì)損失由違約企業(yè)承擔(dān)，其未完成的約定采購量按比例分配給其他中選產(chǎn)品。
八、其他事項
（一）如遇國家醫(yī)用耗材集中采購政策變化，將統(tǒng)籌考慮本次接續(xù)采購結(jié)果，并按照國家政策要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
（二）中選產(chǎn)品集中采購監(jiān)督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結(jié)算等，按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）本次接續(xù)采購工作所有公告、信息等，均通過寧波市醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站公開發(fā)布。