為進(jìn)一步深化我市醫(yī)用耗材采購改革，擴(kuò)大醫(yī)用耗材帶量采購范圍，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本及群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)，經(jīng)調(diào)研及數(shù)據(jù)搜集，決定開展市級第四批醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購，現(xiàn)向社會發(fā)布采購文件，邀請符合條件的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商報(bào)名。
一、采購主體
泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟(覆蓋泉州市168家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以下簡稱“聯(lián)盟”)。
二、組織機(jī)構(gòu)
在泉州市醫(yī)療保障局組織指導(dǎo)下，由10家牽頭單位組成聯(lián)盟臨時(shí)議事辦公室，負(fù)責(zé)聯(lián)合帶量采購方案的制定、實(shí)施等工作。
????三、采購品種及采購量
本次聯(lián)合帶量采購的品種為壓力傳感器、一次性使用霧化吸入器（含口含型、面罩型、氣切型）、一次性使用輸液接頭（正壓）、一次性使用輸液接頭（非正壓）四種，年采購基礎(chǔ)量根據(jù)聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)2022年6月1日至2023年5月31日相關(guān)耗材使用量的70%估算。具體如下：
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品型號
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年采購基礎(chǔ)量（個(gè)）
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臨床技術(shù)要求
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壓力傳感器
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接頭通用，適用于各種心電監(jiān)護(hù)儀的連接。
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34190
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該產(chǎn)品由灌注器、電纜線、灌注閥、傳感器芯片、壓力腔、后方蓋、調(diào)零三通、有孔堵帽、傳輸管理和保護(hù)套等部件組成。傳感器及連接線可適用于多品牌監(jiān)護(hù)儀，能提供臨床需要的通用接頭，管路長度滿足臨床需求，帶有沖洗閥。Ⅲ類注冊管理。
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一次性使用霧化吸入器
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常規(guī)型（口含型和面罩型，均含成人、兒童）、氣切型
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175021
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口含式氣流霧化器由霧化罐、咬嘴、導(dǎo)管及蝶形接頭或氣源接頭組成;面罩氣流霧化器由霧化罐、面罩、導(dǎo)管與蝶形接頭或氣源接頭組成。能提供3種規(guī)格以上霧化罐容量，氣流霧化器的面罩滿足臨床各種規(guī)格型號需求。氣源接頭長度滿足臨床需求。
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一次性使用輸液接頭（正壓）
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102966
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由密封膠墊，接頭和保護(hù)套等部件組成。外觀透明、液體流徑可見，接頭表面平整、密閉緊實(shí)、無縫隙。接頭構(gòu)造內(nèi)無金屬。Ⅲ類注冊管理。
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一次性使用輸液接頭（非正壓）
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108794
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由隔膜、主體和端帽等部件組成。有分隔膜設(shè)計(jì)。Ⅲ類注冊管理。
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四、集采相關(guān)事項(xiàng)
（一）集采報(bào)名及競價(jià)系統(tǒng)
競價(jià)系統(tǒng)網(wǎng)址（http://quanzhou.udplat.com）。
企業(yè)資質(zhì)申報(bào)、產(chǎn)品報(bào)價(jià)等均通過競價(jià)系統(tǒng)采取全流程電子申報(bào)的方式，請參與本次采購的企業(yè)及時(shí)辦理數(shù)字證書進(jìn)行相關(guān)操作，已辦理數(shù)字證書的企業(yè)可繼續(xù)使用以前申辦的數(shù)字證書。
（二）時(shí)間安排
1.公告時(shí)間：即日起至12月6日；
2.CA辦理時(shí)間：11月28日8：00至12月2日17：00；
3.報(bào)名及資料提交時(shí)間：11月28日8:30至12月6日15:00；
4.報(bào)名結(jié)果公示：12月6日17：00；
5.模擬報(bào)價(jià)時(shí)間：12月7日8：00-12：00；
6.樣品接收時(shí)間：12月4日10：30-12月7日12：00（樣品接收地點(diǎn)另行通知）；
7.產(chǎn)品試用時(shí)間：12月8日-12月11日，具體試用事宜由聯(lián)盟進(jìn)行安排（試用意見評價(jià)詳見表1-表4）；
8.評審時(shí)間：12月12日8:00至12月13日17：30（正式報(bào)價(jià)時(shí)間在評審前另行通知）。
（三）采購周期與采購協(xié)議
1.采購周期為期兩年。如聯(lián)合帶量采購周期內(nèi)國家和福建省醫(yī)用耗材采購政策有新規(guī)定或開展同品種產(chǎn)品集中采購，則按照新規(guī)定或國家、省集采要求調(diào)整執(zhí)行。
2.采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年采購基礎(chǔ)量，超過部分中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（四）信息公告方式
第四批泉州醫(yī)用耗材集中帶量采購工作所有公開信息通過泉州市醫(yī)保局官網(wǎng)、泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站、競價(jià)系統(tǒng)（http://quanzhou.udplat.com）發(fā)布。
五、申報(bào)資格
????1.申報(bào)企業(yè)：是指中國境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械注冊證》上指定的國內(nèi)代理商或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）。
2.申報(bào)品種：應(yīng)是本次集中采購目錄范圍內(nèi)國內(nèi)合法上市的醫(yī)用耗材，申報(bào)企業(yè)所申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量層次不得低于該企業(yè)目前投放泉州市場的產(chǎn)品的最低層次。
3.申報(bào)企業(yè)必須是來自中華人民共和國境內(nèi)的法人或其他組織。
4.2022年以來，申報(bào)企業(yè)不存在因申報(bào)品種產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門行政處罰并公告的情況，不接受被列入《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》和被福建省醫(yī)保部門評定為失信等級“特別嚴(yán)重”的企業(yè)申報(bào)。
六、申報(bào)要求
1.本次只接受國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的直接報(bào)價(jià)或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)委托的一家全國總代理商或進(jìn)口商的報(bào)價(jià)，不允許多個(gè)不同代理商申報(bào)同一廠家不同型號產(chǎn)品。每家企業(yè)在同個(gè)品種型號里面只能申報(bào)一張注冊證，各報(bào)價(jià)企業(yè)需提供符合采購目錄產(chǎn)品的單價(jià)。
??2.依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（僅指進(jìn)口產(chǎn)品的全國總代理商）和營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證書，同時(shí)證件在有效期內(nèi)。
3.申報(bào)企業(yè)必須對醫(yī)用耗材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，應(yīng)及時(shí)、保質(zhì)保量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送醫(yī)用耗材，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求，不得因中選產(chǎn)品降價(jià)而降低中選產(chǎn)品質(zhì)量和原有服務(wù)水平。
4.申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人為授權(quán)代表負(fù)責(zé)參與本次醫(yī)用耗材集中帶量采購活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，不接受二次授權(quán)或多次授權(quán)供應(yīng)商參與。
5.中選產(chǎn)品聯(lián)合帶量采購前免費(fèi)提供的配套工具，本次聯(lián)合帶量采購中選后須繼續(xù)免費(fèi)提供。
七、申報(bào)方式及材料
（一）申報(bào)企業(yè)資質(zhì)材料
1.《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》，若為“三證合一”的新證書，無需申報(bào)第2、3項(xiàng)；
2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）;
3.《稅務(wù)登記證》;
4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）法人身份證（正、反面）或護(hù)照；
5.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;
6.境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》（僅境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）提供）;
7.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）對企業(yè)授權(quán)代理人的《授權(quán)書》和企業(yè)授權(quán)代理人身份證（正、反面）（附件1);
8.《2023年泉州片區(qū)醫(yī)用耗材集中采購申報(bào)企業(yè)承諾函》（附件2);
9.其他相關(guān)資料。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)材料
1.《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和附頁。如制造認(rèn)可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi);如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單;
2.申報(bào)產(chǎn)品國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼C開頭編碼（國家醫(yī)保C碼）以及說明書各1份;
3.國際認(rèn)證情況、臨床運(yùn)用效果證明等其他相關(guān)資料。
（三）填報(bào)要求
1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供有關(guān)資料。本次醫(yī)用耗材集中采購相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)材料及其他申報(bào)相關(guān)材料等須進(jìn)行統(tǒng)一線上申報(bào)，由申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交。未按要求提交者，申報(bào)時(shí)間截止后將不再受理新增及補(bǔ)充修改的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
2. 申報(bào)材料中涉及到的證書、證明材料等需處于有效狀態(tài)。申報(bào)企業(yè)的所有申報(bào)材料及往來函電一律以中文書寫。外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。
3.經(jīng)審核并公示，符合產(chǎn)品申報(bào)要求的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備一定數(shù)量申報(bào)產(chǎn)品實(shí)物作為樣品，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用及聯(lián)盟組織專家進(jìn)行現(xiàn)場綜合技術(shù)評審，申報(bào)企業(yè)中選后的供貨產(chǎn)品應(yīng)與提交評審的樣品一致。其中，壓力傳感器需報(bào)送8個(gè)樣品，不同接頭的樣品各4個(gè)；一次性使用霧化器需報(bào)送8個(gè)樣品，以常規(guī)使用型號為主；一次性使用輸液接頭（正壓）需報(bào)送12個(gè)樣品；一次性使用輸液接頭（非正壓）需報(bào)送12個(gè)樣品，含分隔膜樣品4個(gè)。具體樣品報(bào)送另行通知。
八、申報(bào)報(bào)價(jià)規(guī)則
企業(yè)報(bào)價(jià)采用線上加密報(bào)價(jià)的方式進(jìn)行，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄競價(jià)系統(tǒng)按要求進(jìn)行報(bào)價(jià)，申報(bào)報(bào)價(jià)具有法律效力，申報(bào)企業(yè)須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
1.申報(bào)報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括產(chǎn)品價(jià)格、稅費(fèi)、配送費(fèi)、本公告中臨床技術(shù)要求的所有項(xiàng)目費(fèi)用。同一采購目錄產(chǎn)品不分型號差異，統(tǒng)一報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)以人民幣（元）為單位，保留小數(shù)點(diǎn)后2位，即精確到分為止（如1022元、5.12元等）。
2.未按報(bào)價(jià)規(guī)則填報(bào)報(bào)價(jià)，視為無效報(bào)價(jià)材料，取消競價(jià)、入圍資格。
九、遴選規(guī)則
1.本次聯(lián)合帶量采購遴選辦法，實(shí)行綜合評分、一輪報(bào)價(jià)，得分最高者前兩家企業(yè)中選。具體遴選規(guī)則詳見附件3。
2.中選產(chǎn)品約定采購量的分配。相關(guān)品種如醫(yī)療機(jī)構(gòu)原供應(yīng)企業(yè)有中選的，則其自動(dòng)延續(xù)為本次聯(lián)合帶量采購周期內(nèi)相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，年約定采購量原則上不少于該醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一年度采購該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)原供應(yīng)企業(yè)未中選的，其約定采購量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選企業(yè)中自行分配。
十、采購執(zhí)行原則
1.聯(lián)合帶量采購結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)，聯(lián)盟各醫(yī)院將按合同約定，采購聯(lián)合帶量采購中選產(chǎn)品，并確保聯(lián)盟完成年采購基礎(chǔ)量，完成采購基礎(chǔ)量后，中選企業(yè)仍應(yīng)按照中選價(jià)格繼續(xù)供應(yīng)。如中選企業(yè)其中一家未能供應(yīng)的，其未完成的約定采購量部分由另一家中選企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)，并履行供應(yīng)職責(zé)。
2.聯(lián)盟各醫(yī)院在完成中選產(chǎn)品采購基礎(chǔ)量的基礎(chǔ)上，可繼續(xù)以中選價(jià)格采購中選產(chǎn)品，也可采購?fù)贩N價(jià)格適宜的非中選產(chǎn)品。
3.中選產(chǎn)品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障所委托的配送企業(yè)按時(shí)按量向聯(lián)盟醫(yī)院配送。
4.市醫(yī)保局協(xié)調(diào)中選生產(chǎn)企業(yè)在福建省醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)申報(bào)產(chǎn)品掛網(wǎng)（僅對聯(lián)盟各醫(yī)院可見），聯(lián)盟各醫(yī)院通過招采子系統(tǒng)采購中選產(chǎn)品，貨款由泉州市醫(yī)保中心代為結(jié)算，回款周期不超過30天。
十一、其他事宜
1.本次聯(lián)合帶量采購后，實(shí)施周期內(nèi)聯(lián)盟成員單位不再就本次中選產(chǎn)品進(jìn)行二次議價(jià)。
2.本采購文件的解釋權(quán)歸泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟。未盡事宜，以聯(lián)盟臨時(shí)議事辦公室通知為準(zhǔn)。
十二、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：林可立??19905959270???
????????王丹紅??13505022242
????????蘇連水（平臺服務(wù)商）：13063080558
??
附件：1.授權(quán)書
??????2.醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)承諾函
??????????3.第四批醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購遴選規(guī)則
??????4.保障措施
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??????????????????????泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟
???????????????????????????????2023年11月27日
附件1
授權(quán)書
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泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟：
本公司作為??????????產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)/進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理，申請參加泉州市第四批醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購，遵守聯(lián)盟醫(yī)用耗材采購的相關(guān)規(guī)定，所提交材料的信息真實(shí)有效，如有虛假，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
本公司委托授權(quán)???????（身份證號：?????????????聯(lián)系電話：?????????????????）作為本公司授權(quán)代表，負(fù)責(zé)本次醫(yī)用耗材采購中涉及的所有相關(guān)事宜。
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法定代表人（簽字或蓋章）：
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法定代表人身份證號：
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法定代表人聯(lián)系電話：
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企業(yè)名稱（蓋章）：
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日期：
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法定代表人居民身份證復(fù)印件
（居民身份證復(fù)印件騎縫處加蓋企業(yè)公章）
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法定代表人身份證復(fù)印件
正面粘貼處
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法定代表人身份證復(fù)印件
反面粘貼處
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代理人（被授權(quán)人）居民身份證復(fù)印件
（居民身份證復(fù)印件騎縫處加蓋企業(yè)公章）
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代理人（被授權(quán)人）
居民身份證復(fù)印件正面粘貼處
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代理人（被授權(quán)人）
居民身份證復(fù)印件反面粘貼處
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附件2
醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)承諾函
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泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟：
????我方認(rèn)真審閱了本次泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟第四批醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購文件，我方資質(zhì)符合申報(bào)資格的相關(guān)要求，在綜合考慮采購文件臨床技術(shù)要求及其他條件后，決定按照相關(guān)規(guī)定參與報(bào)價(jià)，我方嚴(yán)肅保證所提供的全部資質(zhì)證明材料、文件和報(bào)價(jià)的真實(shí)性及合法性。
我方承諾在采購周期內(nèi)滿足聯(lián)盟對中選醫(yī)用耗材采購需求，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材供應(yīng)能力，并對醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全和售后服務(wù)負(fù)責(zé)。一旦中選，將及時(shí)、保質(zhì)保量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)供應(yīng)醫(yī)用耗材，聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單發(fā)起48小時(shí)內(nèi)保證配送到位，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求。同時(shí)我方保證實(shí)際供應(yīng)產(chǎn)品與談判提供樣品一致，若出現(xiàn)不一致的，愿意承擔(dān)違約責(zé)任。
我方同意本承諾書從遞交資質(zhì)資料起到本次聯(lián)合帶量采購期結(jié)束均有效，并對我方具有法律約束力。
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???????????申報(bào)企業(yè)（蓋章）：
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???????????日期：??年?月?日