各相關(guān)企業(yè)：
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，持續(xù)深化“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革，持續(xù)鞏固和增強(qiáng)集中帶量采購改革成效，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，現(xiàn)決定開展以江西省全省各設(shè)區(qū)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含駐贛軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）為主體的撫州市級聯(lián)盟低值醫(yī)用耗材集中帶量采購，邀請符合要求的企業(yè)積極申報(bào)，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：
? 一、采購品種
??? 此次低值醫(yī)用耗材市級聯(lián)盟集中帶量采購品種具體包括一次性使用引流袋、負(fù)壓引流袋、一次性使用無菌導(dǎo)尿包、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、心電電極，共5個(gè)品種。
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一級目錄
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二級目錄
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規(guī)格
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產(chǎn)品要求
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主要用途
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一次性使用引流袋
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普通型
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各規(guī)格型號
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滅菌、連接管長度≥120cm、帶止液夾。構(gòu)成：袋體、吊耳、錐形接頭（螺紋接頭）、排污口、排液閥組成；防逆流型：防逆流裝置或袋內(nèi)配置凝固劑。負(fù)壓型：單向閥、負(fù)壓球囊、回流膜等。
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與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，向外引出并收集體內(nèi)液體，供普外科、泌尿科、婦科等各科手術(shù)后貯存引流物用。
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防逆流型
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各規(guī)格型號
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負(fù)壓型
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各規(guī)格型號
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負(fù)壓引流袋
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2000ml
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2000ml
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計(jì)量袋體、可止溢；可提供引流管、連接管及接頭；可與醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)壓等設(shè)備配套使用。
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用于向外引出并收集體內(nèi)廢液用。
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3000ml
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3000ml
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3500ml
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3500ml
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一次性使用無菌導(dǎo)尿包
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乳膠/硅膠涂層/單腔
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各種規(guī)格型號
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不包含測溫、測壓、抗菌類產(chǎn)品。滿足要求的申報(bào)（配置）標(biāo)準(zhǔn)（見附表）。
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乳膠/硅膠涂層/雙腔
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各種規(guī)格型號
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乳膠/硅膠涂層/三腔
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各種規(guī)格型號
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乳膠/超滑涂層/單腔
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各種規(guī)格型號
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乳膠/超滑涂層/雙腔
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各種規(guī)格型號
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乳膠/超滑涂層/三腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/硅膠涂層/單腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/硅膠涂層/雙腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/硅膠涂層/三腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/超滑涂層/單腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/超滑涂層/雙腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/超滑涂層/三腔
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各種規(guī)格型號
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一次性使用無菌導(dǎo)尿管
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乳膠/硅膠涂層/單腔
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各種規(guī)格型號
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不包含測溫、測壓、抗菌類產(chǎn)品。
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乳膠/硅膠涂層/雙腔
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各種規(guī)格型號
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乳膠/硅膠涂層/三腔
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各種規(guī)格型號
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乳膠/超滑涂層/單腔
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各種規(guī)格型號
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乳膠/超滑涂層/雙腔
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各種規(guī)格型號
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乳膠/超滑涂層/三腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/硅膠涂層/單腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/硅膠涂層/雙腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/硅膠涂層/三腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/超滑涂層/單腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/超滑涂層/雙腔
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各種規(guī)格型號
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硅膠/超滑涂層/三腔
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各種規(guī)格型號
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心電電極
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一次性使用心電電極
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成人、兒童，各規(guī)格型號
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心電電極包含電極（銀/氯化銀）、電極扣、基襯材料（水剌布/無紡布/發(fā)泡棉/棉布/PET/PE）、導(dǎo)電膠/壓敏膠組成。
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二、申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中帶量采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，否則視為無效申報(bào)。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，視為多個(gè)申報(bào)企業(yè)。
2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國家或江西省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級。
3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度做出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于采購產(chǎn)品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證或備案證。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
3.采購文件掛網(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；申報(bào)產(chǎn)品不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格并公告的情況。
4.申報(bào)信息公開當(dāng)日，申報(bào)產(chǎn)品的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)。
????三、申報(bào)材料
（一）企業(yè)申報(bào)材料
1.《營業(yè)執(zhí)照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報(bào)第2、3項(xiàng)；
2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）（正、副本）；
3.《稅務(wù)登記證》（正、副本）；
4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或生產(chǎn)備案憑證，境外醫(yī)用耗材代理人須提供代理人的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（正、副本）和代理協(xié)議；
5.《法定代表人授權(quán)書》；
6.《低值醫(yī)用耗材市級聯(lián)盟集中帶量采購申報(bào)函》； ?
7.《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書》；
（二）產(chǎn)品申報(bào)材料
1.《醫(yī)療器械注冊證》或生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和附頁。如制造認(rèn)可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所申報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；
2.產(chǎn)品說明書；
3.申報(bào)產(chǎn)品電子版圖片（含產(chǎn)品及包裝圖片，圖片中的實(shí)物應(yīng)與中選后供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品相一致）；
????（三）填報(bào)要求
1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交真實(shí)、有效、齊全的申報(bào)材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結(jié)果的由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
2.申報(bào)材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報(bào)截止日內(nèi)須處于有效狀態(tài)。所有申報(bào)材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。
3.所有申報(bào)文件采用電子文檔的方式在網(wǎng)上進(jìn)行申報(bào)。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)或申報(bào)錯(cuò)誤的，申報(bào)結(jié)束后不得補(bǔ)報(bào)或修改，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
四、申報(bào)方式
請登錄江西省醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn），進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理-耗材填報(bào)管理-產(chǎn)品填報(bào)”界面，下載附件模板并根據(jù)操作手冊流程（附件1）完成信息維護(hù)。
五、注意事項(xiàng)
1.各企業(yè)須按品種表中二級目錄劃分類型進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)。
2.請各相關(guān)企業(yè)及時(shí)辦理省招采平臺(tái)CA數(shù)字證書，以免影響正式投標(biāo)，未辦理和綁定CA的企業(yè)無法參加低值醫(yī)用耗材市級聯(lián)盟集中帶量采購后續(xù)投標(biāo)和開標(biāo)。（附件2）
六、申報(bào)時(shí)間
網(wǎng)上填報(bào)時(shí)間：2024年8月17日至8月28日。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：周省華，電話:0794-8286266；
撫州低值耗材帶量業(yè)務(wù)咨詢QQ群：976991414
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????????????低值醫(yī)用耗材市級聯(lián)盟集中帶量采購
工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（代章）
?????????????????????2024年8月16日
?
附表：
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一次性使用無菌導(dǎo)尿包申報(bào)（除導(dǎo)尿管外配置）標(biāo)準(zhǔn)
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序號
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配件名稱
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型號（要求）
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材質(zhì)
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數(shù)量
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臨床用途
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1
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醫(yī)用紗布塊
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≥6㎝×8㎝×8㎝（21×32）
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脫脂
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2片
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滿足臨床無菌操作要求。
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2
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醫(yī)用鑷子
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有齒、卵圓頭
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塑質(zhì)
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有齒2把、卵圓頭1把
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夾取棉球進(jìn)行消毒，夾取導(dǎo)尿管進(jìn)行潤滑。
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3
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一次性使用無菌注射器
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20ml無針
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1支
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導(dǎo)尿管球囊密閉檢查及球囊充液。
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4
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醫(yī)用檢查手套
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中號
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1只
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用于消毒。
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5
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醫(yī)用外科手套
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中號
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1雙
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用于臨床導(dǎo)尿操作。
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6
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醫(yī)用硅油棉球
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≥0.25g/粒
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2粒
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潤滑導(dǎo)尿管。
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7
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醫(yī)用碘伏棉球
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≥0.5g/粒
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12粒
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消毒皮膚。
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8
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醫(yī)用手術(shù)洞巾
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≥60㎝×60cmφ10cm（含膠條）
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≥45g親水淋膜料
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1塊
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手術(shù)操作過程中操作部位的無菌防護(hù)。
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9
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載片
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≥60㎝×60㎝
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≥45g親水淋膜料
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1塊
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墊在患者臀下，建立無菌區(qū)域。
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10
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一次性使用體外引流袋
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1000ml
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普通型(錐形接頭)
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1只
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引流尿液。
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11
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醫(yī)用小單
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≥40㎝×60㎝
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≥45g親水淋膜料
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1塊
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包裹導(dǎo)尿包對醫(yī)療器械無菌防護(hù)。
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12
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腰盤
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大號、中號
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塑質(zhì)
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各1個(gè)
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用于放置1次消毒用物。
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13
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試管
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離心、帶蓋、10ml
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塑質(zhì)
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1個(gè)
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用于取尿標(biāo)本。
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注：以上為基本配置，企業(yè)提供產(chǎn)品應(yīng)該滿足臨床需求。
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