衡衛(wèi)醫(yī)函〔2019〕24號(hào)
各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局，高新區(qū)社發(fā)局、濱湖新區(qū)社管局，市直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出如下要求，請一并遵照執(zhí)行。
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
各地、各單位要高度重視《辦法》的貫徹實(shí)施工作，充分認(rèn)識(shí)《辦法》的重要意義，準(zhǔn)確把握《辦法》對(duì)促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材所發(fā)揮的重要作用。要督促轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立以主要負(fù)責(zé)人任主任委員、醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人為副主任委員的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)，按照“集體決策、公開透明、廉潔誠信、陽光采購、規(guī)范使用”的原則，開展醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
二、規(guī)范開展耗材管理工作
（一）明確管理對(duì)象及管理內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《辦法》中明確的醫(yī)用耗材的定義和分類進(jìn)行管理，堅(jiān)持以患者為中心，以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)用耗材的采購、儲(chǔ)備、使用、追溯、監(jiān)測、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等全過程進(jìn)行有效組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材。
（二）遴選醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照“合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)”的原則，遴選建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理、定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)規(guī)定。要加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。
（三）加強(qiáng)醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)施統(tǒng)一管理，其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材采購管理，對(duì)一年內(nèi)重復(fù)多次臨時(shí)采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照程序及時(shí)納入供應(yīng)目錄管理。鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購，醫(yī)聯(lián)體統(tǒng)一進(jìn)行遴選和采購。
（四）建立醫(yī)用耗材臨床使用分級(jí)管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》，將納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材，明確其管理級(jí)別，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)。Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用；Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術(shù)管理的有關(guān)規(guī)定，由具備有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。對(duì)于植入類醫(yī)用耗材，除由具備有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，還應(yīng)當(dāng)認(rèn)真進(jìn)行術(shù)前討論。一次性醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用。
（五）做好醫(yī)用耗材監(jiān)測與評(píng)價(jià)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。
三、強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)
各地、各單位要科學(xué)謀劃、統(tǒng)籌推進(jìn)《辦法》的貫徹落實(shí)工作，發(fā)揮宣傳先導(dǎo)作用，把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《辦法》列入重要議事日程，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署。要建立完善工作機(jī)制，明確責(zé)任部門和分工，制定任務(wù)清單。要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的政策培訓(xùn)，引導(dǎo)廣大醫(yī)務(wù)人員合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)地使用醫(yī)用耗材。
四、加強(qiáng)監(jiān)督管理
各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局要按照屬地管理的原則，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，推動(dòng)長效機(jī)制建設(shè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風(fēng)建設(shè)管理領(lǐng)域，做到廉潔購用，加大對(duì)醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度。對(duì)違反規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員，衛(wèi)生健康部門要根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰。
附件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）
衡水市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2019年7月31日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）