鞍山市公立醫(yī)院2017年低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購招標 實施方案

目錄

第一章?總則...?PAGEREF _Toc476302143 \h?3

一、招標對象...?PAGEREF _Toc476302144 \h?3

二、采購醫(yī)院...?PAGEREF _Toc476302145 \h?4

三、產(chǎn)品需求目錄的形成及其分類...?PAGEREF _Toc476302146 \h?4

四、投標企業(yè)資格條件...?PAGEREF _Toc476302147 \h?5

五、招標文件的公布...?PAGEREF _Toc476302148 \h?5

六、招標流程及時間...?PAGEREF _Toc476302149 \h?6

七、采購周期...?PAGEREF _Toc476302150 \h?6

八、回款周期...?PAGEREF _Toc476302151 \h?7

九、服務費的說明...?PAGEREF _Toc476302152 \h?7

十、實施方案的響應...?PAGEREF _Toc476302153 \h?7

第二章?申報材料的編制...?PAGEREF _Toc476302154 \h?8

一、申報材料的組成...?PAGEREF _Toc476302155 \h?8

二、申報要求...?PAGEREF _Toc476302156 \h?10

三、基準價設定及投標報價說明...?PAGEREF _Toc476302157 \h?10

第三章?競價組的劃分...?PAGEREF _Toc476302158 \h?11

第四章?產(chǎn)品評審...?PAGEREF _Toc476302159 \h?11

一、評審委員會...?PAGEREF _Toc476302160 \h?11

二、評審原則...?PAGEREF _Toc476302161 \h?12

三、評審流程...?PAGEREF _Toc476302162 \h?12

第五章?中標結果公示及協(xié)議簽訂...?PAGEREF _Toc476302163 \h?13

一、結果公示...?PAGEREF _Toc476302164 \h?13

二、履約保證金...?PAGEREF _Toc476302165 \h?13

三、耗材集中采購三方協(xié)議書的簽訂...?PAGEREF _Toc476302166 \h?13

鞍山市公立醫(yī)院2017年低值醫(yī)用耗材及

檢驗試劑集中采購招標實施方案

為全面貫徹落實國務院辦公廳《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、國家衛(wèi)生計生委《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）等文件精神，遵照市委、市政府關于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的總體部署，按照《鞍山市公立醫(yī)院藥品、醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購供應管理改革實施方案》、《鞍山市公立醫(yī)院低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購方案》（鞍醫(yī)改發(fā)[2016]3號）的要求，鞍山市衛(wèi)生和計劃生育委員會委托遼寧宇程招標有限公司實施“低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑產(chǎn)品”（以下簡稱：產(chǎn)品）的招標工作。

第一章 總則

一、招標對象

國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司；進口產(chǎn)品全國總代理商或區(qū)域覆蓋全省的一級代理商作為招標對象，直接參與投標。以上企業(yè)統(tǒng)稱為“投標企業(yè)”。

二、采購醫(yī)院

鞍山市縣級及縣以上公立醫(yī)院?(以下簡稱“采購醫(yī)院”)，鼓勵鞍山市其他醫(yī)療機構參加。

名單如下：

鞍山市中心醫(yī)院、鞍鋼集團總醫(yī)院（含鞍鋼職業(yè)病防治院）、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院鞍山醫(yī)院、鞍山市雙山醫(yī)院、鞍山市腫瘤醫(yī)院、鞍山市長大醫(yī)院、鞍山市婦兒醫(yī)院、鞍山市第三醫(yī)院、鞍山市千山醫(yī)院、鞍山市中醫(yī)院、鞍山市職業(yè)病防治院、鞍山市第二醫(yī)院、鞍山市康寧醫(yī)院、鞍山市精神康復醫(yī)院、鞍山市傳染病醫(yī)院、鞍山市靈山醫(yī)院、鞍山市湯崗子醫(yī)院、鞍山市鐵東區(qū)醫(yī)院、鞍山市鐵東區(qū)中醫(yī)院、鞍山市立山區(qū)人民醫(yī)院、海城市中心醫(yī)院、海城市中醫(yī)院、臺安縣恩良醫(yī)院、臺安縣中醫(yī)院、岫巖滿族自治縣中心人民醫(yī)院、岫巖滿族自治縣中醫(yī)院。

三、產(chǎn)品需求目錄的形成及其分類

1、目錄形成???

各采購醫(yī)院根據(jù)臨床實際需要申報產(chǎn)品采購目錄，擴充、規(guī)范后經(jīng)專家充分論證，形成《鞍山市公立醫(yī)院2017年低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購需求目錄》。

2、產(chǎn)品分類

第一類 手術室常用醫(yī)用耗材。

第二類 護理類耗材，包含醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

第三類 麻醉科耗材。

第四類 內(nèi)分泌科使用耗材。

第五類 醫(yī)用X射線附屬設備和部件。

第六類 消毒類產(chǎn)品。

第七類?其他周邊醫(yī)用耗材產(chǎn)品。

第八類?檢驗試劑，包含生化類試劑、非生化類試劑及檢驗耗材等。

遼寧省高值醫(yī)用耗材集中采購范圍內(nèi)已經(jīng)掛網(wǎng)采購的產(chǎn)品暫不納入本次招標范圍。

四、投標企業(yè)資格條件

1、具有合法有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等。進口產(chǎn)品全國總代理商或區(qū)域覆蓋全省的一級代理商應依法取得《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、產(chǎn)品《經(jīng)營許可證》，同時必須獲得代理協(xié)議書。歸屬藥品管理的檢驗試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具有合法有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊證》、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》等。

2、參加本次招標前三年內(nèi)，在生產(chǎn)經(jīng)營活動中無違法記錄。

五、招標文件的公布

招標文件在以下兩個網(wǎng)站同時公布

1、鞍山市衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站。

2、遼寧宇程招標有限公司網(wǎng)站。

????兩個網(wǎng)站如存在內(nèi)容不一致，以鞍山市衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站為準。

六、招標流程及時間

1、網(wǎng)上注冊及產(chǎn)品申報時間：具體時間、操作方法另行發(fā)布。

網(wǎng)址：http://www.yuchengec.com/

2、遞交投標文件時間：具體時間、操作方法另行發(fā)布。

地點：遼寧宇程招標有限公司（沈陽市鐵西區(qū)興華北街55號華潤國際置地公館N座1205室）

3、投標企業(yè)產(chǎn)品信息及基準價確認時間：具體時間、操作方法另行發(fā)布。

4、投標企業(yè)網(wǎng)上報價、競價時間，投標產(chǎn)品專家評審、議價時間：具體時間、操作方法網(wǎng)上另行發(fā)布。

5、網(wǎng)上公示中標結果及申訴時間：具體時間、操作方法網(wǎng)上另行發(fā)布。

七、采購周期

暫定兩年。

八、回款周期

回款周期為30天。

九、服務費的說明

服務費是指為保障采購醫(yī)院耗材及檢驗試劑供應，改進、完善、優(yōu)化采購供應各流通環(huán)節(jié)，采購醫(yī)院向生產(chǎn)、流通企業(yè)提供“平臺信息整合服務、庫存共享查詢服務、銀行金融結算服務、院內(nèi)物流輔助服務”，實現(xiàn)現(xiàn)代物流流程再造而收取的費用。

服務費收取比率為采購醫(yī)院耗材及檢驗試劑實際采購金額的5%，服務費由生產(chǎn)、流通企業(yè)共同承擔。采購醫(yī)院將服務費列支集中采購項目相關的成本，包括貸款成本、供應鏈管理系統(tǒng)服務成本等。

十、實施方案的響應

????投標企業(yè)要認真閱讀本方案中所有事項、條款和規(guī)范等公告信息。如果沒有按照本方案的要求提交資料，或者沒有對本方案做出實質(zhì)性響應，造成的相應后果由投標企業(yè)自行負責。

第二章 申報材料的編制

一、申報材料的組成

1、投標企業(yè)證明文件

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需提供《生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；歸屬藥品管理的國產(chǎn)檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)需提供《GMP證書》復印件。進口產(chǎn)品的全國總代理商需提供《經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件和生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)設立的分公司、辦事處）出具的總代理證明或在有效期內(nèi)的代理協(xié)議書復印件；歸屬藥品管理的進口檢驗試劑的全國總代理商需提供《GSP證書》復印件。

（2）經(jīng)有效年檢的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

（3）《投標產(chǎn)品一覽表》（平臺打印）。

（4）企業(yè)基本情況表。

（5）法定代表人身份證明書。

（6）法人代表授權委托書。

（7）2016年度增值稅納稅報表復印件，稅務部門公章清晰可辨。

（8）參加本次招標前三年內(nèi)，在生產(chǎn)經(jīng)營活動中無違法記錄的聲明。

（9）供貨承諾書。

（10）質(zhì)量承諾書。

（11）配送關系確認書。

（12）投標企業(yè)自覺抵制商業(yè)賄賂行為承諾書。

（13）投標產(chǎn)品基準價承諾書。

（14）法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。

投標企業(yè)在申報產(chǎn)品時必須與選擇的配送企業(yè)一同申報。投標企業(yè)必須在鞍山市公立醫(yī)院醫(yī)用耗材及檢驗試劑配送企業(yè)庫中選擇配送企業(yè)進行配送；具有銷售資質(zhì)的投標企業(yè)可以直接配送，但必須進入配送企業(yè)庫中。每個產(chǎn)品最多可以授權三家企業(yè)進行配送。配送關系一旦確認，原則上在采購周期內(nèi)不允許變更。

2、產(chǎn)品證明文件

（1）《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》和附頁的復印件。

（2）投標產(chǎn)品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及經(jīng)過公證的中文翻譯件。

（3）相關質(zhì)量認證證書：ISO/FDIS 13485－2003、YY/T 0287－2003、YY/T 0288－2003、ISO/FDIS 13488－2003、EN46001、EN46002、通過了普通的ISO9000系列的認證復印件。

（4）質(zhì)量檢測報告。

（5）產(chǎn)品說明書（簡單易用的產(chǎn)品，可以提供說明書、標簽和包裝標識的任意一項）。

（6）外購件的相關資質(zhì)證明材料（包括外購件的注冊證及注冊登記表，與外購件生產(chǎn)企業(yè)的購銷合同）。

（7）圖片：網(wǎng)上申報產(chǎn)品時按要求將實物彩色圖片上傳到產(chǎn)品申報平臺。

（8）投標產(chǎn)品最低銷售價采購醫(yī)院發(fā)票及清單或中標通知。最低銷售價采購醫(yī)院發(fā)票及清單、中標通知書應明確顯示投標產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、單價、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

（9）其它必要的相關證明材料。

二、申報要求

1、投標企業(yè)及其授權的配送企業(yè)，中標后須認同并通過配送企業(yè)向采購醫(yī)院支付實際銷售金額5%的服務費。

2、同一投標企業(yè)的所有產(chǎn)品只能由一個被授權人參與申報。

3、投標企業(yè)現(xiàn)場遞交申報材料,遞交的材料必須使用A4紙打印并加蓋投標企業(yè)公章（公章復印無效）。證書必須在有效期內(nèi)，外文資料必須提供中文翻譯件。

三、基準價設定及投標報價說明

1、基準價設定

（1）基準價的設定原則：2015年1月1日至今，在鞍山市采購醫(yī)院銷售過的產(chǎn)品，以其在鞍山市采購醫(yī)院銷售的最低價和遼寧省內(nèi)城市近期中標價相比較的低價作為基準價；未在鞍山市采購醫(yī)院銷售過的產(chǎn)品，以其在遼寧省內(nèi)城市近期中標價的最低價為基準價。

（2）基準價的證明材料：在鞍山市采購醫(yī)院銷售過的產(chǎn)品，投標企業(yè)提供鞍山市采購醫(yī)院最低價銷售發(fā)票及清單復印件；未在鞍山市采購醫(yī)院銷售過的產(chǎn)品，投標企業(yè)提供遼寧省內(nèi)城市近期中標最低價的中標通知書復印件。

2、投標報價：投標企業(yè)在產(chǎn)品基準價的基礎上通過降低產(chǎn)品價格，競爭產(chǎn)生報價結果。報價四舍五入保留到0.01元。零報價和不報價均視為無效報價。最終報價為中標后產(chǎn)品的實際銷售價格。

第三章 競價組的劃分

第一競價組：注冊證或生產(chǎn)批件“進”、“許”字號產(chǎn)品

第二競價組：經(jīng)歐盟CE、美國FDA認證的國產(chǎn)產(chǎn)品

第三競價組：其他產(chǎn)品

注：沒有“進”、“許”字號注冊證或生產(chǎn)批件的投標產(chǎn)品須提供通關證明。

第四章?產(chǎn)品評審

一、評審委員會

評審工作由依法組建的評審委員會負責。評審委員會專家從《鞍山市衛(wèi)生計生委醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購評審專家?guī)臁分须S機抽取。評審委員會分若干個專業(yè)組，每個專業(yè)組由3～7位從事臨床醫(yī)學、護理、檢驗等相關專業(yè)的專家組成。

二、評審原則

1、堅持公平公正的競爭性原則。

2、滿足臨床需求的保障性原則。

3、突出質(zhì)量保證的優(yōu)質(zhì)性原則。

4、體現(xiàn)價格合理的公益性原則。

評審過程重點考慮以下幾個因素：

1、充分考慮各級各類采購醫(yī)院產(chǎn)品的使用差異，滿足采購醫(yī)院的臨床需求。

2、充分考慮各采購醫(yī)院在用產(chǎn)品的適用性、穩(wěn)定性、和連續(xù)性。

3、充分考量生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、品牌知名度、質(zhì)量和產(chǎn)品包裝的實用性。

4、充分考量基準價、報價、競價價格及其降價幅度，促進價格合理競爭，不保證最低價中標。

三、評審流程

本次招標采購項目采用網(wǎng)上評標的方式進行評審，通過網(wǎng)上競價、品牌遴選、網(wǎng)上議價和綜合定標等流程確定最終的中標產(chǎn)品。

第五章 中標結果公示及協(xié)議簽訂

一、結果公示

評審結果將在鞍山市衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站、遼寧宇程招標有限公司網(wǎng)站同時發(fā)布評審結果公告，如存在內(nèi)容不一致，以鞍山市衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站為準。

二、履約保證金

為保證鞍山市公立醫(yī)院耗材集中采購項目平穩(wěn)運行，按《耗材集中采購三方協(xié)議書》規(guī)定交納履約保證金。

?1、交付金額：中標的投標企業(yè)確認的配送企業(yè)須向鞍山市衛(wèi)生計生委藥品器械服務中心（以下簡稱“藥械中心”）交納履約保證金2萬元整。如協(xié)議執(zhí)行期間配送企業(yè)無違約行為，協(xié)議終止后將全額返還履約保證金本金及利息；如配送企業(yè)存在違約行為，藥械中心將按《耗材集中采購三方協(xié)議書》規(guī)定予以相應扣罰。

2．交納時間：配送企業(yè)在簽訂《耗材集中采購三方協(xié)議書》之前，必須完成履約保證金的交納。在規(guī)定時間內(nèi)沒有交納履約保證金視為自動放棄配送資格。

三、耗材集中采購三方協(xié)議書的簽訂

自發(fā)放《中標通知書》之日起30日內(nèi)，采購醫(yī)院與配送企業(yè)簽訂《耗材集中采購三方協(xié)議書》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》。