寶雞市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品(耗材)集中采購聯(lián)合體關(guān)于公開遴選全市醫(yī)用耗材配送企業(yè)的公告
寶衛(wèi)三統(tǒng)辦發(fā)〔2016〕575號(hào)
各相關(guān)醫(yī)用耗材配送（經(jīng)營）企業(yè)：
????? 為規(guī)范我市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材配送工作，提高配送效率、明晰配送責(zé)任，保障配送質(zhì)量，降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕38號(hào)）《陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購實(shí)施方案》（陜衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕175號(hào)）《陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光配送工作管理辦法》(陜衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕29號(hào))文件精神，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)公開遴選寶雞市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材配送（經(jīng)營）企業(yè)，被正式遴選的企業(yè)將負(fù)責(zé)本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的配送工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、實(shí)施范圍
全市縣級(jí)及以上人民政府及國有企業(yè)舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制中心、中心血站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（村衛(wèi)生室）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購和統(tǒng)一配送。
二、配送期限
暫定一年。
三、申報(bào)條件
（一）企業(yè)申報(bào)條件：
遴選配送（經(jīng)營）企業(yè)只接受國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)用耗材陜西省總代理商或者寶雞市總代理商的申報(bào)，不設(shè)總代理的，只接受一家一級(jí)代理商的申報(bào)，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全市。同一進(jìn)口醫(yī)用耗材只能由一家總代理申報(bào)，總代理商代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)廠家出具的授權(quán)書方可申報(bào)。接受以集團(tuán)公司名義進(jìn)行申報(bào)。
申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人參加本次寶雞市醫(yī)用耗材配送企業(yè)遴選活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司可根據(jù)不同法人營業(yè)執(zhí)照共同委托一個(gè)自然人作為授權(quán)代表。其他的自然人只能代表一個(gè)申報(bào)企業(yè)參加本次醫(yī)用耗材配送企業(yè)遴選活動(dòng)。
（二）報(bào)名條件：
1、依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》《稅務(wù)登記證》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》或《營業(yè)執(zhí)照》（三證合一）等相關(guān)證照資質(zhì)，并在省藥械集中采購網(wǎng)上注冊(cè)登記的。企業(yè)注冊(cè)資金100萬元以上，在寶雞市2015年度醫(yī)用耗材銷售總額超過50萬元人民幣以上（以2015年供貨發(fā)票為準(zhǔn)）
2、2014年以來，申報(bào)企業(yè)所經(jīng)營的任意產(chǎn)品在國家和所在地省級(jí)“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上（含2次）質(zhì)量不合格記錄，不接受該企業(yè)申報(bào)；
3、設(shè)置和管理規(guī)范、企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)督總局[2014]58號(hào)公告）要求，有保障企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的基本條件，有保證企業(yè)質(zhì)量管理的相關(guān)制度、培訓(xùn)考核記錄，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立真實(shí)完整可追溯的質(zhì)量管理登記記錄。
4、企業(yè)應(yīng)具有與醫(yī)用耗材經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、倉儲(chǔ)和辦公場(chǎng)所，擁有與配送業(yè)務(wù)相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備，經(jīng)營場(chǎng)所和倉儲(chǔ)設(shè)在本市內(nèi)的面積分別不得低于150平方米和300平方米，經(jīng)營場(chǎng)所和倉儲(chǔ)設(shè)在本市外的面積分別不得低于300平方米和600平方米，且功能分區(qū)明確。經(jīng)營檢驗(yàn)試劑的必須有冷庫，冷庫面積不小于20立方米，并配備冷鏈車。醫(yī)用耗材儲(chǔ)存能力必須能夠滿足寶雞市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求；
5、具備覆蓋本市醫(yī)用耗材配送運(yùn)輸能力（原則上不直接接受物流的形式配送），配送車輛不少于3輛，經(jīng)營檢驗(yàn)試劑的企業(yè)冷鏈運(yùn)輸車不少于2輛，以滿足運(yùn)輸過程中醫(yī)用耗材儲(chǔ)存的溫度濕度要求，能保證急救耗材4小時(shí)內(nèi)送到，一般耗材配送不超過24小時(shí)，最長不超過48小時(shí)，節(jié)假日照常配送。 ????
6、2014年以來，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。對(duì)二年內(nèi)1次列入陜西省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄,和五年內(nèi)2次及以上列入其他省級(jí)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其申報(bào)。
7、各申請(qǐng)企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營資質(zhì)和銷售范圍在本公告第四項(xiàng)采購范圍中選擇報(bào)名類別（最多可報(bào)三項(xiàng)）
四、采購范圍
（一）高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科、眼科材料、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化、非血管介入類、電生理、起搏器類、其他（補(bǔ)片、吻合器、醫(yī)用高分子材料等）等耗材。
（二）普通醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材、麻醉科耗材、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、
（三）血站及血庫用耗材、檢驗(yàn)試劑等。
凡是符合報(bào)名條件的配送（經(jīng)營）企業(yè)，按照《寶雞市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材配送工作實(shí)施方案》，依據(jù)《寶雞市醫(yī)用耗材配送企業(yè)評(píng)審分值表》，通過專家評(píng)審，選定120家配送企業(yè)為我市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送企業(yè)。其中：高值醫(yī)用耗材30家；血站及血庫用耗材、檢驗(yàn)試劑30家；普通醫(yī)用耗材60家。為全面推行落實(shí)全省藥品耗材采購管理工作“兩票制”，鼓勵(lì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送醫(yī)用耗材，不占配送名額。
五、申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提交的材料
（一）企業(yè)材料
1、法人授權(quán)書（進(jìn)口醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)還需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明）
2、申請(qǐng)報(bào)告（見附件1）。
3、申請(qǐng)醫(yī)用耗材配送企業(yè)基本情況登記表（見附件2）。
4、資質(zhì)證明文件:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《稅務(wù)登記證》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》或《營業(yè)執(zhí)照》（三證合一）等相關(guān)證照。
5、經(jīng)營狀況資料：2014年度和2015年度企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表(年銷售總金額、醫(yī)用耗材銷售金額)、資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、納稅報(bào)表等有關(guān)能夠證明企業(yè)經(jīng)營狀況的資料。
6、基本設(shè)施設(shè)備資料：企業(yè)辦公場(chǎng)所、營業(yè)場(chǎng)所、倉庫(包括冷庫)的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同，上述場(chǎng)所的平面布局圖及相關(guān)設(shè)施設(shè)備一覽表，配送車輛行駛證及營運(yùn)證等（所述資料提供原件或主管部門證明）。
7、質(zhì)量管理體系資料：質(zhì)量管理文件、企業(yè)員工花名冊(cè)(包括學(xué)歷、職稱、崗位、工作年限等內(nèi)容)、2014年和2015年員工在公司注冊(cè)所在地人保局注冊(cè)參保證明材料、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、職稱證書、資格證書等，并有3個(gè)月以上當(dāng)?shù)厝吮＞肿?cè)參保證明材料。
8、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)資料：較為完善的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)功能證明及說明資料。
9、誠信經(jīng)營和社會(huì)貢獻(xiàn)證明材料：企業(yè)所在地稅務(wù)、藥監(jiān)、物價(jià)等相關(guān)行政執(zhí)法部門出具的近三年內(nèi)無違法記錄的證明材料。
10、申請(qǐng)事項(xiàng)承諾材料：申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明、配送服務(wù)承諾。
11、法定代表人和經(jīng)辦人員身份證明書或者法定代表人授權(quán)書。
（二）產(chǎn)品材料
1、申報(bào)企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品匯總表；
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁；注冊(cè)證過期需提供新證或受理通知等證明文件；
（三）材料說明
申報(bào)資料必須按照相關(guān)填報(bào)說明填寫，并符合以下要求：
1、所有申報(bào)材料填報(bào)信息必須真實(shí)、有效，符合要求，特別是填報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)等信息要與原始證照相符，應(yīng)注意所有證照的有效期限。
2、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯公證件，真實(shí)性、合法性由企業(yè)負(fù)責(zé)；
3、申報(bào)企業(yè)提供紙質(zhì)材料時(shí)，應(yīng)符合以下要求：
①遞交資料統(tǒng)一使用A4紙張；
②遞交材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位鮮章。
4、未按時(shí)、按規(guī)定遞交企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動(dòng)放棄處理。
以上所有證明性文件均需提供原件及復(fù)印件。（原件審查后退回）
六、申請(qǐng)資料報(bào)送起止時(shí)間
2016年9月26日至2016年10月28日17:30
七、申請(qǐng)資料初審
寶雞市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（耗材）集中采購聯(lián)合體辦公室對(duì)符合申報(bào)條件的申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，資料齊全、完整，符合申報(bào)條件的，將發(fā)給《申請(qǐng)資料接收回執(zhí)》，并將企業(yè)申報(bào)資料現(xiàn)場(chǎng)密封。
申報(bào)資料經(jīng)初步審查，資料不齊全、不完整的，寶雞市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（耗材）集中采購聯(lián)合體辦公室出具《申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書》，一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需補(bǔ)正的事項(xiàng)，申請(qǐng)企業(yè)須于2016年10月31日前交回補(bǔ)正資料后予以正式受理。逾期未交回補(bǔ)正資料的，視為自動(dòng)放棄。
八、考查公示
申報(bào)資料審查結(jié)束后，“聯(lián)合體”辦公室組織有關(guān)部門對(duì)入圍企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，逐一核實(shí)申報(bào)資料，并將符合要求的申報(bào)企業(yè)名單在寶雞市政府網(wǎng)和寶雞市衛(wèi)生信息網(wǎng)進(jìn)行公示和公告。
九、經(jīng)審查被遴選的企業(yè)，其所配送的醫(yī)用耗材價(jià)格將按照醫(yī)改相關(guān)要求，由專家組在現(xiàn)行國定價(jià)或市場(chǎng)價(jià)的基礎(chǔ)上進(jìn)行價(jià)格談判（具體見實(shí)施方案）。
十、申請(qǐng)資料報(bào)送地址
陜西省寶雞市西寶路55號(hào)寶雞市中心血站
聯(lián)系電話：0917-3504121 ?
聯(lián) 系 人：曹大渭 ?田毅 ?
郵 ???編： 721004
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寶雞市衛(wèi)生和計(jì)劃生育局
2016年9月18日