各相關(guān)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為貫徹落實(shí)《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)藥集中采購平臺(tái)服務(wù)規(guī)范（1.0版）〉的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕1號(hào)）、《安徽省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實(shí)施方案（試行）的通知》(皖醫(yī)改〔2014〕1號(hào))、《安徽省醫(yī)療保障局、安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)、安徽省財(cái)政廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理的實(shí)施意見》(皖醫(yī)保發(fā)〔2024〕5號(hào))，現(xiàn)就規(guī)范安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)（以下簡稱:省平臺(tái)）醫(yī)用耗材掛網(wǎng)有關(guān)事宜通知如下：
一、企業(yè)和產(chǎn)品掛網(wǎng)
（一）申報(bào)企業(yè)
1.獲得我國有效醫(yī)療器械注冊(cè)證和國家醫(yī)療保障局醫(yī)用耗材代碼的醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人作為申報(bào)企業(yè)。其中進(jìn)口醫(yī)用耗材企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律要求指定境內(nèi)企業(yè)法人作為其申報(bào)企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)用耗材參照進(jìn)口醫(yī)用耗材辦理。
2.申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立法人資格，遵守我國相關(guān)法律法規(guī)，并提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證等材料。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不從事實(shí)際生產(chǎn)的,提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)材料。其中進(jìn)口醫(yī)用耗材的申報(bào)企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和境內(nèi)總代理證明材料。外文代理協(xié)議須提供公證后的中文翻譯件。
3.申報(bào)企業(yè)是供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，需配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和配送企業(yè)，落實(shí)耗材追溯法定責(zé)任，按規(guī)定提供追溯信息，在醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，確保產(chǎn)品的流向清晰可查、質(zhì)量可追溯，并對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
4.法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。
（二）產(chǎn)品掛網(wǎng)
包括常態(tài)掛網(wǎng)、綠色通道掛網(wǎng)、暫停掛網(wǎng)及恢復(fù)掛網(wǎng)４類事項(xiàng)。
1.常態(tài)掛網(wǎng)
（1）省平臺(tái)將國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫內(nèi)的醫(yī)用耗材全部納入掛網(wǎng)采購目錄范圍。
（2）在省平臺(tái)新增掛網(wǎng)的產(chǎn)品提供醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、說明書等材料，申報(bào)產(chǎn)品全國省級(jí)掛網(wǎng)限價(jià)（包括中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)等，不含企業(yè)自報(bào)價(jià)，下同）最低值，以產(chǎn)品省級(jí)掛網(wǎng)限價(jià)最低值作為省平臺(tái)掛網(wǎng)限價(jià)。如企業(yè)自愿以國家或省級(jí)（含省際聯(lián)盟）醫(yī)用耗材集中帶量采購中選價(jià)申報(bào)，視同省級(jí)掛網(wǎng)限價(jià)。無全國省級(jí)掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品省平臺(tái)將不接受掛網(wǎng)申請(qǐng)。
（3）國家和我省組織的省級(jí)（含省際聯(lián)盟）醫(yī)用耗材集中帶量采購項(xiàng)目中選產(chǎn)品，中選企業(yè)需在中選結(jié)果公布后30日內(nèi)在省平臺(tái)完成產(chǎn)品掛網(wǎng)工作，不再另行通知，確保中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求。中選產(chǎn)品符合常態(tài)掛網(wǎng)第（2）條按該條要求辦理，若中選產(chǎn)品無全國省級(jí)掛網(wǎng)限價(jià)，請(qǐng)勾選“本省中選產(chǎn)品”申報(bào)，并填報(bào)中選產(chǎn)品價(jià)格，待項(xiàng)目中選結(jié)果在我省執(zhí)行時(shí)納入中選目錄，執(zhí)行中選價(jià)。
2.?綠色通道掛網(wǎng)
（1）如遇公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品申請(qǐng)掛網(wǎng)時(shí)，實(shí)行綠色通道掛網(wǎng)。產(chǎn)品按企業(yè)申報(bào)價(jià)格掛網(wǎng)，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于全國實(shí)際采購價(jià)最低值，申報(bào)價(jià)作為省平臺(tái)掛網(wǎng)限價(jià)。
（2）經(jīng)省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等特殊程序?qū)徟?cè)的醫(yī)用耗材以及我省“新質(zhì)藥械”目錄產(chǎn)品，企業(yè)提供創(chuàng)新醫(yī)療器械等證明材料，可按綠色通道掛網(wǎng)要求辦理。
3.暫停掛網(wǎng)
（1）產(chǎn)品停產(chǎn)（退市）后，企業(yè)可申請(qǐng)暫停掛網(wǎng)。須提供三個(gè)及以上其他省份平臺(tái)暫停掛網(wǎng)證明材料和經(jīng)生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案管理部門備案的相關(guān)停產(chǎn)（退市）證明材料。
（2）國家和我省組織的省級(jí)（含省際聯(lián)盟）醫(yī)用耗材集中帶量采購中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)原則上不允許申請(qǐng)暫停掛網(wǎng)。
（3）其他情形（包括但不限于產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證到期、無省平臺(tái)限價(jià)、違反招采信用評(píng)價(jià)行為等原因）被暫停掛網(wǎng)的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.恢復(fù)掛網(wǎng)
（1）企業(yè)因停產(chǎn)申請(qǐng)暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品，原則上3年內(nèi)不予恢復(fù)掛網(wǎng)。
（2）除停產(chǎn)原因外被暫停掛網(wǎng)的（包括但不限于產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證到期、無省平臺(tái)限價(jià)、違反招采信用評(píng)價(jià)行為等原因），企業(yè)可通過醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)、限價(jià)申請(qǐng)、修復(fù)信用等消除被暫停掛網(wǎng)原因的方式后恢復(fù)掛網(wǎng)。
（三）配送企業(yè)
1.需要在省平臺(tái)開展醫(yī)用耗材網(wǎng)上配送業(yè)務(wù)的企業(yè)注冊(cè)配送企業(yè)賬號(hào)。醫(yī)用耗材配送企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等材料。對(duì)無需辦理經(jīng)營許可或備案的可使用營業(yè)執(zhí)照替代。
2.申報(bào)企業(yè)配送本企業(yè)產(chǎn)品時(shí)，需在省平臺(tái)單獨(dú)注冊(cè)配送企業(yè)賬號(hào)，作為配送企業(yè)時(shí)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等材料。
3. 法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。
（四）申報(bào)時(shí)間及方式
1.企業(yè)通過省平臺(tái)線上實(shí)時(shí)申報(bào)。企業(yè)、產(chǎn)品提交申報(bào)信息后即予以公示，公示內(nèi)容可登錄省平臺(tái)進(jìn)行查看。公示期滿后無異議實(shí)行省平臺(tái)掛網(wǎng)交易。
2.企業(yè)也可通過醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)全國聯(lián)審?fù)ㄞk方式向我省提交醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)，在國家統(tǒng)一門戶提交產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)，按我省規(guī)定辦理掛網(wǎng)事宜。
二、限價(jià)申請(qǐng)
（一）省平臺(tái)無限價(jià)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)在本通知印發(fā)60日內(nèi)主動(dòng)申報(bào)產(chǎn)品全國省級(jí)掛網(wǎng)限價(jià)最低值，以省級(jí)掛網(wǎng)限價(jià)最低值作為省平臺(tái)掛網(wǎng)限價(jià)；無全國省級(jí)掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品，在我省最近一年有2家及以上三級(jí)或5家二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購，依企業(yè)申請(qǐng)，取省平臺(tái)近一年各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近一次采購價(jià)最低值作為省平臺(tái)掛網(wǎng)限價(jià)。逾期省平臺(tái)對(duì)無限價(jià)的產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。
（二）省平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)價(jià)格進(jìn)行公示。公示期結(jié)束后，預(yù)留1個(gè)月供相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好限價(jià)調(diào)整工作，預(yù)留期滿后予以執(zhí)行。
三、限價(jià)調(diào)整
（一）省平臺(tái)有限價(jià)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，在其他省份產(chǎn)生新低掛網(wǎng)限價(jià)后，企業(yè)應(yīng)在新低掛網(wǎng)限價(jià)結(jié)果產(chǎn)生30日內(nèi)主動(dòng)申報(bào)新低掛網(wǎng)限價(jià)，省平臺(tái)對(duì)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)限價(jià)聯(lián)動(dòng)至全國最低省級(jí)掛網(wǎng)限價(jià)。
（二）鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)降低省平臺(tái)掛網(wǎng)限價(jià)。
（三）結(jié)合我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價(jià)，定期開展限價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整。
（四）省平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)價(jià)格進(jìn)行公示。公示期結(jié)束后，預(yù)留1個(gè)月供相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好限價(jià)調(diào)整工作，預(yù)留期滿后執(zhí)行新限價(jià)。
四、企業(yè)及產(chǎn)品信息變更
省平臺(tái)中的企業(yè)或產(chǎn)品基礎(chǔ)信息發(fā)生變更事項(xiàng)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)按如下程序予以變更：
（一）申報(bào)企業(yè)的證照登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，企業(yè)需至國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫（以下簡稱：國家?guī)欤┲羞M(jìn)行變更，待國家?guī)旄孪掳l(fā)后，省平臺(tái)適時(shí)同步。配送企業(yè)的證照登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，需登錄省平臺(tái)提交登記變更相關(guān)證明材料，公示期滿后無異議予以更新。
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械備案憑證登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，企業(yè)需至國家?guī)熘羞M(jìn)行變更，待國家?guī)旄孪掳l(fā)后，登錄省平臺(tái)提交變更相關(guān)證明材料，公示期滿后無異議予以更新。
（三）進(jìn)口耗材變更境內(nèi)總代理的，新的境內(nèi)總代理與原申報(bào)企業(yè)協(xié)商一致后，在省平臺(tái)選擇相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械備案憑證，上傳相關(guān)申請(qǐng)材料（包括進(jìn)口醫(yī)用耗材代理人變更申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、新的境內(nèi)總代理協(xié)議等）并提交。經(jīng)原申報(bào)企業(yè)同意后公示，公示期滿后無異議予以變更。
(四)已掛網(wǎng)產(chǎn)品國家醫(yī)保分類與代碼發(fā)生變更時(shí)，待國家?guī)煸幋a取消且更新數(shù)據(jù)下發(fā)后，企業(yè)需登錄省平臺(tái)進(jìn)行同證對(duì)碼，公示期滿后無異議予以更新。企業(yè)產(chǎn)品分類與代碼發(fā)生變更未及時(shí)對(duì)碼的產(chǎn)品，予以暫停掛網(wǎng)。
五、其他事宜
（一）省平臺(tái)實(shí)行企業(yè)申報(bào)（變更）承諾制。各企業(yè)對(duì)其申報(bào)（變更）信息（材料）的真實(shí)性、完整性、合法性、有效性、及時(shí)性等負(fù)責(zé)。若出現(xiàn)下述行為，省平臺(tái)按要求進(jìn)行處置，并將相關(guān)情況抄報(bào)省醫(yī)保局按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
1.對(duì)企業(yè)在掛網(wǎng)過程中未按要求及時(shí)申報(bào)、申報(bào)不實(shí)及其他弄虛作假等情況，一經(jīng)查實(shí)，省平臺(tái)將該注冊(cè)證下所有已掛網(wǎng)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)90日，未掛網(wǎng)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品90日內(nèi)不予新增，待處置期滿且符合要求后恢復(fù)掛網(wǎng)或恢復(fù)申報(bào)功能。
2.國家和我省組織的省級(jí)（含省際聯(lián)盟）醫(yī)用耗材集中帶量采購中選產(chǎn)品，在我省落地執(zhí)行之日起30日內(nèi)仍未完成省平臺(tái)掛網(wǎng)、中選產(chǎn)品信息更新不及時(shí)或因企業(yè)原因未完成配送關(guān)系建立影響臨床使用的，視同中選企業(yè)無法及時(shí)供應(yīng)。采購周期內(nèi)，對(duì)中選后因企業(yè)原因不能履約保供和無法及時(shí)供應(yīng)（除不可抗力因素外）等行為，省平臺(tái)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的協(xié)議采購量不再納入統(tǒng)計(jì)和監(jiān)測，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（二）省平臺(tái)對(duì)申報(bào)（變更）的企業(yè)或產(chǎn)品相關(guān)基礎(chǔ)信息進(jìn)行公示，公示期為3個(gè)工作日。平臺(tái)限價(jià)申請(qǐng)、限價(jià)調(diào)整公示期為5個(gè)工作日。請(qǐng)各企業(yè)準(zhǔn)確核對(duì)已申報(bào)產(chǎn)品信息，因信息填報(bào)錯(cuò)誤造成的后果由企業(yè)承擔(dān)，若產(chǎn)品捏合錯(cuò)誤、價(jià)格填報(bào)錯(cuò)誤等，公示期內(nèi)可在省平臺(tái)發(fā)起申訴后重新修改；公示期滿后的產(chǎn)品信息，原則上不予修改。
（三）企業(yè)聯(lián)系方式是重要的溝通渠道，企業(yè)要準(zhǔn)確填寫被授權(quán)人聯(lián)系電話，被授權(quán)人發(fā)生變更要及時(shí)在省平臺(tái)申請(qǐng)變更，對(duì)變更不及時(shí)導(dǎo)致信息溝通不暢引起的后果由企業(yè)承擔(dān)。
（四）申報(bào)（變更）具體流程和操作說明詳見安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)網(wǎng)站首頁-操作指南欄目中進(jìn)行查看。
（五）免責(zé)聲明：省平臺(tái)對(duì)企業(yè)提交的相關(guān)資料（包括但不限于企業(yè)資料、產(chǎn)品資料、各類申報(bào)材料等）僅做備查使用，相關(guān)資料的真?zhèn)?、通過省平臺(tái)交易耗材的質(zhì)量，或者采購主體與企業(yè)通過省平臺(tái)采購醫(yī)用耗材引起的糾紛與省平臺(tái)無關(guān)。
（六）本通知自印發(fā)之日起施行，與本通知內(nèi)容不一致的，以本通知為準(zhǔn)。未盡事宜將適時(shí)補(bǔ)充，如國家或我省有新的規(guī)定，從其規(guī)定?！蛾P(guān)于進(jìn)一步規(guī)范安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)有關(guān)事宜的通知》(藥采〔2023〕142號(hào))同時(shí)廢除。
本通知由安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購中心負(fù)責(zé)解釋。
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安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購中心
2025年3月20日