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為貫徹《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）、《京津冀藥品聯(lián)合帶量采購(gòu)工作意見(jiàn)》（京醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)）等文件要求，落實(shí)好京津冀醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展座談會(huì)精神，推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革，進(jìn)一步提高采購(gòu)效率，促進(jìn)產(chǎn)品形成合理市場(chǎng)價(jià)格，經(jīng)京、津、冀、蒙、遼、吉、黑、浙、皖、閩、魯、粵、瓊、川、藏、陜、甘、新、兵團(tuán)醫(yī)療保障部門(mén)研究決定，結(jié)合實(shí)際，制定京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)和使用工作方案。

一、總體目標(biāo)

充分發(fā)揮集中帶量采購(gòu)在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，深入推進(jìn)醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展，通過(guò)京津冀“3+N”聯(lián)盟，帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)，堅(jiān)持保障供應(yīng)，價(jià)格合理，實(shí)現(xiàn)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材價(jià)格降低，減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)；降低交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；規(guī)范耗材采購(gòu)和使用行為，支持公立醫(yī)院改革；探索完善醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的耗材價(jià)格形成機(jī)制。

二、工作機(jī)構(gòu)

北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心，共同作為骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)，依托國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)，負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的具體實(shí)施。京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)制定并落實(shí)屬地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策等。

三、采購(gòu)品種

本次集中帶量采購(gòu)品種為接骨板及配套螺釘、髓內(nèi)釘及配件、中空（空心）螺釘?shù)裙强苿?chuàng)傷類醫(yī)用耗材。接骨板與配套螺釘組成系統(tǒng)，髓內(nèi)釘與其配件組成系統(tǒng)，共分為普通接骨板系統(tǒng)、鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬(wàn)向）和髓內(nèi)釘系統(tǒng)三個(gè)采購(gòu)包。具體目錄如下：

采購(gòu)包一：普通接骨板系統(tǒng)

注：接骨板與其配套螺釘組成系統(tǒng)，成套使用，配套螺釘不再單獨(dú)收費(fèi)。企業(yè)須提供滿足接骨板臨床使用的所有螺釘（規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等均應(yīng)滿足臨床需求）。

采購(gòu)包二：鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬(wàn)向）

注：接骨板與其配套螺釘組成系統(tǒng)，成套使用，配套螺釘不再單獨(dú)收費(fèi)。企業(yè)須提供滿足接骨板臨床使用的所有螺釘（規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等均應(yīng)滿足臨床需求）。

采購(gòu)包三：髓內(nèi)釘系統(tǒng)

注：髓內(nèi)釘與其配件組成系統(tǒng)，成套使用，配套配件不再單獨(dú)收費(fèi)。企業(yè)須提供滿足髓內(nèi)釘臨床使用的所有配件（規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等均應(yīng)滿足臨床需求）。

可單獨(dú)使用的螺釘目錄

四、采購(gòu)主體

天津市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、浙江省、安徽省、福建省、山東省、廣東省、海南省、四川省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購(gòu)聯(lián)盟，實(shí)施聯(lián)合帶量采購(gòu)。聯(lián)盟地區(qū)2021年有采購(gòu)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材記錄的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。

五、采購(gòu)周期

本次骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)周期一年，中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日由聯(lián)盟地區(qū)確定。到期后聯(lián)盟各地區(qū)可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限。

六、采購(gòu)方式與采購(gòu)要求

（一）本次骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)方式為帶量聯(lián)動(dòng)、雙向選擇，即依據(jù)采購(gòu)主體使用需求，參照市場(chǎng)總體價(jià)格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動(dòng)河南等十二省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱河南聯(lián)盟）帶量采購(gòu)價(jià)格，通過(guò)購(gòu)銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品，按照帶量分包，實(shí)行帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)。

（二）采購(gòu)周期內(nèi)，采購(gòu)主體優(yōu)先使用本次骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購(gòu)量。在此基礎(chǔ)上，采購(gòu)主體可按所在省份醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理有關(guān)規(guī)定，適量采購(gòu)其他價(jià)格適宜的骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材產(chǎn)品。

（三）采購(gòu)周期內(nèi)，采購(gòu)主體完成協(xié)議采購(gòu)量，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。

（四）采購(gòu)周期內(nèi)，如其他地區(qū)帶量采購(gòu)中選價(jià)格比本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選價(jià)格低的，實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

七、企業(yè)申報(bào)要求

取得本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)范圍產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

（一）申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。

（二）申報(bào)企業(yè)須承諾中選產(chǎn)品所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足聯(lián)盟地區(qū)采購(gòu)需求，保持帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，同意相關(guān)信用承諾可根據(jù)工作需要進(jìn)行公開(kāi)。

（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（四）申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。

（五）同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

（六）申報(bào)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作。

（七）本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作依托國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)（https://hc.tjmpc.cn:10128），申報(bào)企業(yè)須按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領(lǐng)取數(shù)字證書(shū)。國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)與京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)數(shù)字證書(shū)已實(shí)現(xiàn)互認(rèn)，已領(lǐng)取京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)數(shù)字證書(shū)的企業(yè)無(wú)需重復(fù)領(lǐng)取。

八、工作流程

（一）確定供應(yīng)價(jià)格上限。

在河南聯(lián)盟中選的產(chǎn)品，以其在河南聯(lián)盟公布的中選后供應(yīng)產(chǎn)品清單中公布的中選價(jià)格為供應(yīng)價(jià)格上限。

同一采購(gòu)包內(nèi)，中選企業(yè)未在河南聯(lián)盟投標(biāo)的產(chǎn)品，根據(jù)對(duì)應(yīng)采購(gòu)包內(nèi)二級(jí)目錄基準(zhǔn)價(jià)和本企業(yè)中選代表品降幅，確定二級(jí)目錄的供應(yīng)價(jià)格上限，同一采購(gòu)包內(nèi)同一個(gè)產(chǎn)品（注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)相同）在不同二級(jí)目錄申報(bào)的，取其在各二級(jí)目錄中的最低價(jià)格作為供應(yīng)價(jià)格上限；中選企業(yè)在河南聯(lián)盟未投標(biāo)的單獨(dú)使用普通接骨螺釘和單獨(dú)使用中空（空心）螺釘（非鎖定），以本企業(yè)在河南聯(lián)盟公布的中選結(jié)果中相應(yīng)二級(jí)目錄的中選價(jià)格為供應(yīng)價(jià)格上限。

在河南聯(lián)盟非中選的產(chǎn)品（不含中選企業(yè)在河南聯(lián)盟未投標(biāo)的同一采購(gòu)包內(nèi)產(chǎn)品），各采購(gòu)包內(nèi)產(chǎn)品以河南聯(lián)盟帶量采購(gòu)二級(jí)目錄基準(zhǔn)價(jià)為基準(zhǔn)，按同一采購(gòu)包各中選生產(chǎn)企業(yè)代表品降幅的平均值，確定二級(jí)目錄的供應(yīng)價(jià)格上限，同一采購(gòu)包內(nèi)同一個(gè)產(chǎn)品（注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)相同）在不同二級(jí)目錄申報(bào)的，取其在各二級(jí)目錄中的最低價(jià)格作為供應(yīng)價(jià)格上限；單獨(dú)使用的普通接骨螺釘，根據(jù)其基準(zhǔn)價(jià)和普通接骨板各中選生產(chǎn)企業(yè)中選代表品降幅的平均值，確定二級(jí)目錄的供應(yīng)價(jià)格上限；單獨(dú)使用的中空（空心）螺釘（非鎖定），根據(jù)其基準(zhǔn)價(jià)、普通接骨板和鎖定加壓接骨板各中選生產(chǎn)企業(yè)中選代表品降幅的平均值，確定二級(jí)目錄的供應(yīng)價(jià)格上限。

本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)鈦合金、純鈦、不銹鋼材質(zhì)產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格上限比價(jià)關(guān)系按1:1:0.8確定。

（二）確定申報(bào)產(chǎn)品。申報(bào)企業(yè)登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)，查看本企業(yè)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息（需對(duì)擬銷售但未關(guān)聯(lián)采購(gòu)目錄產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)），明確在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍（具體到地市級(jí)地區(qū)），填報(bào)擬供應(yīng)價(jià)格，確定為申報(bào)產(chǎn)品。擬供應(yīng)價(jià)格原則上不得高于供應(yīng)價(jià)格上限。各申報(bào)產(chǎn)品以最小使用單位為計(jì)價(jià)單位，接骨板系統(tǒng)和髓內(nèi)釘系統(tǒng)報(bào)價(jià)由產(chǎn)品價(jià)格和伴隨服務(wù)價(jià)格兩部分組成，以人民幣填報(bào)，單位為“元”，保留至小數(shù)點(diǎn)后2位。接骨板系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格包含配套螺釘價(jià)格，髓內(nèi)釘系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格包含配件價(jià)格。各采購(gòu)包二級(jí)目錄間伴隨服務(wù)費(fèi)用保持一致。單獨(dú)使用的普通接骨螺釘和中空（空心）螺釘（非鎖定）的申報(bào)價(jià)格含伴隨服務(wù)費(fèi)用，不再單獨(dú)列示。

明確供應(yīng)區(qū)域、確定擬供應(yīng)產(chǎn)品、填報(bào)擬供應(yīng)價(jià)格時(shí)間：2022年2月10日9時(shí)至2月14日17時(shí)。

供應(yīng)區(qū)域、擬供應(yīng)產(chǎn)品及擬供應(yīng)價(jià)格公示時(shí)間：2022年2月15日9時(shí)至2月17日17時(shí)。

（三）收集采購(gòu)主體歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)和意向采購(gòu)量。聯(lián)盟各地區(qū)組織轄區(qū)內(nèi)采購(gòu)主體，登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)，填報(bào)2021年全年所有骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材的網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)格和對(duì)應(yīng)采購(gòu)量，具體到規(guī)格型號(hào)；再參照歷史采購(gòu)量和擬供應(yīng)價(jià)格，填報(bào)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材產(chǎn)品未來(lái)一年的采購(gòu)需求量，具體到二級(jí)目錄。為保證數(shù)據(jù)填報(bào)工作的嚴(yán)肅性、準(zhǔn)確性，各采購(gòu)主體在平臺(tái)內(nèi)填報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，須上傳經(jīng)采購(gòu)主體簽章確認(rèn)的授權(quán)承諾書(shū)。原則上將采購(gòu)主體填報(bào)的采購(gòu)需求量作為本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)的意向采購(gòu)量。

時(shí)間安排：2022年2月18日9時(shí)至2月28日12時(shí)。

（四）申報(bào)企業(yè)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品報(bào)價(jià)。申報(bào)企業(yè)登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)，結(jié)合采購(gòu)主體的意向采購(gòu)量，填報(bào)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際供應(yīng)價(jià)格，實(shí)際供應(yīng)價(jià)格不得高于擬供應(yīng)價(jià)格。單獨(dú)使用螺釘目錄內(nèi)的普通接骨螺釘和中空（空心）螺釘（非鎖定）也需單獨(dú)填報(bào)實(shí)際供應(yīng)價(jià)格，實(shí)際供應(yīng)價(jià)格不得高于擬供應(yīng)價(jià)格。

時(shí)間安排：2022年3月2日9時(shí)至3月3日17時(shí)。

（五）申報(bào)企業(yè)與采購(gòu)主體雙向選擇，形成中選產(chǎn)品及任務(wù)量。申報(bào)企業(yè)針對(duì)采購(gòu)主體的意向采購(gòu)量，結(jié)合自身供應(yīng)能力，對(duì)采購(gòu)包內(nèi)完成報(bào)價(jià)的二級(jí)目錄產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的意向采購(gòu)量，以采購(gòu)包為單位進(jìn)行供應(yīng)意向確認(rèn)。對(duì)于申報(bào)企業(yè)確認(rèn)供應(yīng)的，選擇成功。雙方選擇成功的，即為中選產(chǎn)品。對(duì)于申報(bào)企業(yè)拒絕供應(yīng)的，該采購(gòu)包內(nèi)不同二級(jí)目錄產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的意向采購(gòu)量，以及申報(bào)企業(yè)未報(bào)價(jià)的二級(jí)目錄產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的意向采購(gòu)量，共同作為待分配量，由采購(gòu)主體重新分配給同采購(gòu)包的其他申報(bào)企業(yè)任意二級(jí)目錄產(chǎn)品，如分配給既往輪次確認(rèn)供應(yīng)的申報(bào)產(chǎn)品，原則上企業(yè)不可拒絕供應(yīng)，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配意向采購(gòu)量的申報(bào)產(chǎn)品，申報(bào)企業(yè)繼續(xù)進(jìn)行供應(yīng)意向確認(rèn)。采購(gòu)主體可自愿進(jìn)行多輪次意向采購(gòu)量分配。

時(shí)間安排：2022年3月2日9時(shí)至3月6日17時(shí)，其中首輪確認(rèn)需在3月3日17時(shí)前完成。

（六）簽訂協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)。根據(jù)屬地醫(yī)療保障部門(mén)的要求，采購(gòu)主體、選擇成功的申報(bào)企業(yè)、申報(bào)企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格簽訂購(gòu)銷三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)限、付款程序和時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等。采購(gòu)主體應(yīng)按屬地醫(yī)療保障部門(mén)要求，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購(gòu)。屬地醫(yī)療保障部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在公立醫(yī)院績(jī)效考核、醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定、定點(diǎn)協(xié)議管理考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日期等由屬地醫(yī)療保障部門(mén)確定。

九、其他要求

（一）伴隨服務(wù)。伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉(cāng)儲(chǔ)管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)、配套工具等置入和取出手術(shù)必需的相關(guān)服務(wù)等。中選企業(yè)供應(yīng)中選產(chǎn)品和相同采購(gòu)包的非中選產(chǎn)品，伴隨服務(wù)費(fèi)用應(yīng)保持一致。

（二）配套工具和消毒費(fèi)。執(zhí)行中選結(jié)果前，中選企業(yè)應(yīng)配備足夠的配套工具，配套工具與協(xié)議采購(gòu)量的比例不低于1:50，應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際，對(duì)需求量大、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多的地區(qū)，適當(dāng)增加配套工具投放比例。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費(fèi)，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（三）螺釘。接骨板系統(tǒng)已包含配套螺釘價(jià)格，與接骨板配套使用時(shí)不得收費(fèi)，單獨(dú)使用時(shí)可收費(fèi)。配套螺釘數(shù)量應(yīng)根據(jù)臨床需求合理使用，避免浪費(fèi)。

（四）協(xié)議采購(gòu)量調(diào)劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的需求量，按照各采購(gòu)包進(jìn)行考核。本采購(gòu)包內(nèi)，同一企業(yè)二級(jí)目錄間各中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量可根據(jù)臨床需求相互調(diào)劑。

十、聯(lián)系方式

北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心

聯(lián)系電話：010-89152634

傳??真：010-89152614

服務(wù)時(shí)間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節(jié)假日除外。

天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心

聯(lián)系電話：022-24538156，022-24538157

傳??真：022-24538991

服務(wù)時(shí)間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節(jié)假日除外。

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心

聯(lián)系電話：0311-66906539

傳??真：0311-66906539

服務(wù)時(shí)間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節(jié)假日除外。

北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心??

天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心

2022年2月9日