??? 一、《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》出臺(tái)的背景是什么？
??? 答：2017年10月8日，中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理。2019年12月1日施行的《藥品管理法》明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案制管理，同期施行的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》明確省級(jí)藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責(zé)組織對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查和備案后首次監(jiān)督檢查。2020年7月1日施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》也明確由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為查處。2023年11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，自2024年3月1日起實(shí)施，根據(jù)辦法第四條要求省級(jí)局需建立試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制。為嚴(yán)格貫徹落實(shí)法規(guī)要求及國(guó)家相關(guān)工作部署，促進(jìn)我省藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)監(jiān)管能力的持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有必要圍繞機(jī)構(gòu)日常運(yùn)行管理，研究出臺(tái)相應(yīng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)新形勢(shì)下監(jiān)管工作的需要。
??? 二、《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》制定的依據(jù)有哪些？
??? 答：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
??? 三、《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》的適用范圍是什么？
??? 答：《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》既包括對(duì)備案條件符合性的檢查內(nèi)容，同時(shí)還重點(diǎn)突出對(duì)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理及項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查相關(guān)要求。主要用于檢查評(píng)估備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)專業(yè)是否具備國(guó)家規(guī)定的相關(guān)備案條件，以及檢查評(píng)估已備案機(jī)構(gòu)運(yùn)行及試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理的合法性、合規(guī)性。適用于針對(duì)我省新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、已備案機(jī)構(gòu)增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的首次監(jiān)督檢查和相應(yīng)跟蹤檢查，以及針對(duì)我省已備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理情況的日常監(jiān)督檢查。
??? 四、《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》的主要內(nèi)容有哪些？
??? 答：正文有五章二十八條，含附件2個(gè)，主要內(nèi)容如下：
??? （一）正文部分。第一章總則明確了目的依據(jù)、適用范圍、監(jiān)管職責(zé)；第二章備案管理規(guī)定了資格備案、主要研究者資格、備案報(bào)告、運(yùn)行管理等相關(guān)內(nèi)容；第三章監(jiān)督檢查包含了檢查類別、檢查程序、檢查要求、缺陷分級(jí)等內(nèi)容，對(duì)撰寫現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告、問(wèn)題處理、綜合評(píng)定、結(jié)果處理提出了相關(guān)要求，明確了省局具有暫停試驗(yàn)、責(zé)令整取消備案、采取行政措施、涉嫌違法處理等責(zé)任及義務(wù)；第四章檔案及信息化管理，省局要建立建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理檔案，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理信息化并負(fù)責(zé)備案平臺(tái)中本機(jī)構(gòu)信息的日常維護(hù)和管理工作。第五章附則，明確執(zhí)行原則和實(shí)施日期。
??? （二）貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作程序（附件1）。從目的范圍、制定依據(jù)、職責(zé)、監(jiān)督檢查內(nèi)容以及工作程序等方面進(jìn)行了更為細(xì)化的規(guī)定。
??? （三）貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（附件2）。檢查涉及機(jī)構(gòu)、專業(yè)和I期臨床試驗(yàn)研究室三個(gè)部分，包括23個(gè)檢查環(huán)節(jié)、160個(gè)檢查項(xiàng)目。其中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)（標(biāo)示為“★★”），主要項(xiàng)目共計(jì)65項(xiàng)（標(biāo)示為“★”），一般項(xiàng)目共計(jì)80項(xiàng)（未標(biāo)示為“★”）。分別對(duì)應(yīng)“嚴(yán)重缺陷”、主要缺陷”、“一般缺陷”，并且明確了現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的判定原則。
??? 五、藥品監(jiān)督管理部門在機(jī)構(gòu)備案完成后，何時(shí)開(kāi)展首次現(xiàn)場(chǎng)檢查？
??? 答：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自我評(píng)估情況、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)情況、既往監(jiān)督檢查情況等，依據(jù)職責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。對(duì)于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展首次監(jiān)督檢查。
??? 六、《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（附件2）》規(guī)定主要研究者應(yīng)當(dāng)“參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)”，此處“藥物臨床試驗(yàn)”是否包括研究者發(fā)起的臨床研究？
??? 答：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第五條第一款第（四）項(xiàng)明確規(guī)定“主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)”?！端幤纷?cè)管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，應(yīng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上，《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（附件2）》中的“藥物臨床試驗(yàn)”系指經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，不包括研究者發(fā)起的臨床研究。
??? 七、檢查結(jié)果判定流程是怎樣的？
??? 檢查結(jié)果按藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)、專業(yè)兩個(gè)檢查部分分別評(píng)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求，以上結(jié)論均需要在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日提交整改報(bào)告，綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。
??? 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為符合要求、不符合要求的檢查組派出單位自收到檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等相關(guān)資料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并出具作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見(jiàn)，形成綜合評(píng)定報(bào)告。對(duì)結(jié)論待整改后評(píng)定的，檢查組派出單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)作出綜合評(píng)定結(jié)論并提出處理意見(jiàn)。
??? 綜合評(píng)定審核時(shí)，可對(duì)缺陷項(xiàng)目和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整。對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋被檢查機(jī)構(gòu)，被檢查機(jī)構(gòu)整改報(bào)告提交時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。