各區(qū)縣衛(wèi)生健康局、高新區(qū)社事局，市屬醫(yī)療單位，市衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督執(zhí)法支隊(duì)，市衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥發(fā)展服務(wù)中心：
? ? ? ?為加強(qiáng)全市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，我委制定了《自貢市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定》，經(jīng)委黨委會(huì)研究同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
自貢市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2024年2月19日
自貢市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定
?????? 第一條 ?為加強(qiáng)全市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)文件精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)定。
? ? ? ?第二條 ?本規(guī)定適用于全市各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
? ? ? ?第三條 ?本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)手段和措施。
? ? ? ?本規(guī)定所稱(chēng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過(guò)臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過(guò)程。
? ? ? ?第四條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。
? ? ? ?第五條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)行院、科兩級(jí)負(fù)責(zé)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，具體工作由醫(yī)務(wù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)。臨床醫(yī)技科室應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組，組長(zhǎng)由科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本科室日常具體工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(zhuān)（兼）職部門(mén)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
? ? ? ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)院、科兩級(jí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管職責(zé)，定期檢查本機(jī)構(gòu)、本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并對(duì)其安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理與評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)措施和要求。
? ? ? ?第六條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)主要工作職責(zé)是：
? ? ? ?（一）按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理法律、法規(guī)、規(guī)章等要求，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度、工作流程等，并組織實(shí)施；
? ? ? ?（二）制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；
? ? ? ?（三）根據(jù)醫(yī)務(wù)人員專(zhuān)業(yè)能力和接受培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)技術(shù)級(jí)別和具體權(quán)限，并根據(jù)評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；
? ? ? ?（四）建立重點(diǎn)監(jiān)管類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄，包括首次應(yīng)用和不良事件多發(fā)的醫(yī)療技術(shù)；
? ? ? ?（五）對(duì)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行監(jiān)督管理，定期開(kāi)展分析和評(píng)估，對(duì)管理薄弱環(huán)節(jié)提出持續(xù)改進(jìn)措施等；
? ? ? ?（六）制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，提升醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力和質(zhì)量。
? ? ? ?第七條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)建立健全管理制度，包括但不限于醫(yī)療技術(shù)目錄管理制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、技術(shù)論證制度、醫(yī)師授權(quán)制度、手術(shù)隨訪制度、不良事件個(gè)案報(bào)告制度、檔案管理制度、質(zhì)量控制制度、動(dòng)態(tài)評(píng)估制度、人員培訓(xùn)制度、備案管理制度、信息公開(kāi)制度、負(fù)面清單管理制度、中止技術(shù)開(kāi)展管理制度等，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。
? ? ? ?第八條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)人員、設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系等自身?xiàng)l件和技術(shù)能力確定開(kāi)展相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合本機(jī)構(gòu)登記核準(zhǔn)的診療科目，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
? ? ? ?第九條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法準(zhǔn)予本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專(zhuān)業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個(gè)人專(zhuān)業(yè)技術(shù)檔案管理。
? ? ? ?第十條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)管理，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)禁止、國(guó)家及省級(jí)限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主管理三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的管理工作。對(duì)已納入禁止類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄的，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止應(yīng)用于臨床。對(duì)國(guó)家及省級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)要納入備案管理。未納入禁止和限制類(lèi)技術(shù)目錄的其他醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施等自行決定開(kāi)展臨床應(yīng)用，并對(duì)開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。
? ? ? ?第十一條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展國(guó)家及省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開(kāi)展臨床應(yīng)用，并于開(kāi)展首例臨床應(yīng)用之日起15 個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)備案。備案部門(mén)自收到完整備案材料之日起15 個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)系統(tǒng)”完成備案后，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明。
? ? ? ?第十二條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案材料包括以下內(nèi)容：
? ? ? ?（一）開(kāi)展臨床應(yīng)用的限制類(lèi)技術(shù)名稱(chēng)和所具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料；
? ? ? ?（二）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專(zhuān)門(mén)組織和倫理委員會(huì)論證材料；
? ? ? ?（三）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）的資質(zhì)證明材料；
? ? ? ?（四）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》附本復(fù)印件。
? ? ? ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
? ? ? ?第十三條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào)整，對(duì)目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級(jí)管理。手術(shù)管理按照衛(wèi)生健康行政部門(mén)關(guān)于手術(shù)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整手術(shù)分級(jí)管理目錄后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將所調(diào)整的三、四級(jí)手術(shù)目錄報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門(mén)。
? ? ? ?第十四條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行信息公開(kāi)制度。將開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用情況納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開(kāi)范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。
? ? ? ?第十五條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)與考核，落實(shí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。擬開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照要求接受規(guī)范化培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能開(kāi)展相應(yīng)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)。對(duì)國(guó)家及省衛(wèi)生健康行政部門(mén)作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。
? ? ? ?第十六條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定條件，制訂培訓(xùn)方案并向社會(huì)公開(kāi)，同時(shí)履行備案管理程序，建立培訓(xùn)規(guī)章制度及流程，明確崗位職責(zé)和管理要求，加強(qiáng)學(xué)員管理，建立學(xué)員培訓(xùn)檔案，按照培訓(xùn)方案和計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)工作，保障培訓(xùn)質(zhì)量。
? ? ? ?第十七條 ?二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)分類(lèi)及手術(shù)分級(jí)管理，全面掌握本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目的相關(guān)情況。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范的通過(guò)省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)報(bào)送相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息，不得漏報(bào)、瞞報(bào)或者報(bào)送虛假信息。
? ? ? ?第十八條 ?人體器官移植、人類(lèi)輔助生殖、醫(yī)療美容等技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，以及細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用等技術(shù)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
? ? ? ?第十九條 ?市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組織對(duì)全市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、考核和評(píng)估；及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)經(jīng)市級(jí)備案開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息，便于查詢和社會(huì)監(jiān)督。
? ? ? ?第二十條 ?市衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥發(fā)展服務(wù)中心負(fù)責(zé)指導(dǎo)市內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)療技術(shù)信息化管理平臺(tái)報(bào)送信息工作；運(yùn)用信息化管理平臺(tái)對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的限制類(lèi)及其他需要重點(diǎn)管理的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)。
? ? ? ?第二十一條 ?市級(jí)各專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制中心受市衛(wèi)生健康委委托，負(fù)責(zé)結(jié)合本市本專(zhuān)業(yè)實(shí)際，研究擬定我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主管理類(lèi)（目前國(guó)家、省尚未明確的）醫(yī)療技術(shù)分類(lèi)及手術(shù)分級(jí)參考目錄，并負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評(píng)估結(jié)果，并于5個(gè)工作日內(nèi)向市衛(wèi)生健康委書(shū)面報(bào)告相關(guān)情況。
? ? ? ?第二十二條 ?縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照屬地管理原則，負(fù)責(zé)對(duì)本級(jí)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)備案資料進(jìn)行審查；及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)經(jīng)本級(jí)備案開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息；對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)、監(jiān)督、指導(dǎo)、考核和評(píng)估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋監(jiān)測(cè)情況和評(píng)估結(jié)果，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用分類(lèi)分級(jí)規(guī)范管理。
? ? ? ?第二十三條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員違反《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法依規(guī)予以處理。
? ? ? ?第二十四條 ?本規(guī)定自2024年3月20日起施行，有效期五年。