局機(jī)關(guān)各處室、藥品審核查驗(yàn)中心:
??? 《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和倉庫管理有關(guān)規(guī)定(試行)》經(jīng)2024年第47次黨組會(huì)審議通過,現(xiàn)予以印發(fā),請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月24日
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和倉庫管理有關(guān)規(guī)定(試行)
??? 第一條【法律依據(jù)】為構(gòu)建全省藥品專業(yè)化物流體系,促進(jìn)流通資源有效整合,推動(dòng)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),結(jié)合工作實(shí)際,制定本規(guī)定。
??? 第二條【適用范圍】本規(guī)定適用于在省內(nèi)開展藥品委托(受托)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)乃幤飞鲜性S可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及從事相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)的其他企業(yè)。
??? 第三條【共性要求】藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施,保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備,確保全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境,按照規(guī)定做好監(jiān)測(cè)記錄。
??? 第四條【委托條件】藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,與其簽訂委托協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督,并開展定期檢查。
??? 第五條【委托要求】藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向黑龍江省藥監(jiān)局報(bào)告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的,應(yīng)當(dāng)依法向黑龍江省藥監(jiān)局申請(qǐng)倉庫地址變更。
??? 第六條【受托條件】接受委托儲(chǔ)存藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求,并具備以下條件:
??? (一)有符合資質(zhì)的人員,相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系文件,包括收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程,保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程持續(xù)符合法定要求;
??? (二)有與委托單位實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),對(duì)藥品入庫、出庫、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和藥品質(zhì)量信息進(jìn)行記錄并可追溯,為委托方藥品召回、追回等提供支持;
??? (三)有符合《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(試行)》對(duì)藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備的條件。
??? 第七條【受托要求】接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng),履行委托協(xié)議約定的義務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托方不得再次委托儲(chǔ)存。
??? 受托方再次委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)事先征得委托方同意,并與再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹胶炗嗁|(zhì)量保證協(xié)議,確保藥品運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。
??? 受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題的,應(yīng)當(dāng)立即向黑龍江省藥監(jiān)局報(bào)告,并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??? 第八條【跨省委托】省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)跨省開展委托儲(chǔ)存的,應(yīng)當(dāng)依法向黑龍江省藥監(jiān)局申請(qǐng)倉庫地址變更。
??? 第九條【特藥儲(chǔ)運(yùn)】接受疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品儲(chǔ)存的企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合國家對(duì)上述藥品的儲(chǔ)存要求,且不得再次委托運(yùn)輸。
??? 第十條【受托方倉庫變更】開展委托儲(chǔ)存的受托方辦理倉庫變更的,委托方與受托方可一并向黑龍江省藥監(jiān)局提出申請(qǐng),辦理經(jīng)營許可證變更事項(xiàng)。
??? 第十一條【倉庫變更】藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)倉庫地址變更的,應(yīng)符合《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(試行)》對(duì)藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備的要求。
??? 藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)確需增設(shè)倉庫的,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),且符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》倉庫管理要求,并配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的條形碼編制、打印掃描設(shè)備、無線射頻終端、“可識(shí)別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。
??? 第十二條【跨省設(shè)庫】省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)跨省增設(shè)倉庫的,黑龍江省藥監(jiān)局商請(qǐng)倉庫所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門同意后,按照變更倉庫地址辦理。
??? 增設(shè)倉庫應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足黑龍江省和倉庫所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門倉庫設(shè)置基本條件,并納入批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。
??? 第十三條【外省委托】對(duì)于外省(自治區(qū)、直轄市)藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托我省開展藥品儲(chǔ)存、設(shè)置倉庫的,參照上述規(guī)定進(jìn)行辦理。
??? 第十四條【有效期限】本規(guī)定自印發(fā)之日起執(zhí)行,有效期2年。國家藥監(jiān)局另有要求,則從其規(guī)定。