??? 一、《云南省藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）制定的背景和主要思路是什么？
??? 為深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結合云南省藥品流通產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，省藥監(jiān)局制定《云南省藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）進一步對《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》內容進行細化和補充。
??? 《細則》堅持以人民為中心的發(fā)展思想，貫徹落實國家局提出推進建設藥品現代物流的要求，圍繞保障藥品質量安全、優(yōu)化民生服務、支持和促進藥品流通產業(yè)高質量發(fā)展的主線，進一步規(guī)范我省行政區(qū)域內藥品經營、使用質量管理活動，提升藥品流通監(jiān)管水平，促進藥品流通行業(yè)健康發(fā)展。
??? 二、《細則》的主要內容是什么？
??? 《細則》共六章三十三條，主要內容：
??? 一是結合監(jiān)管實際，明確建立省、州、縣三級協(xié)同檢查機制，加強部門間的協(xié)調配合，形成監(jiān)管合力。
??? 二是明確新開辦藥品批發(fā)企業(yè)需達到《云南省藥品現代物流有關規(guī)定》（試行）。
??? 三是對零售企業(yè)反映強烈的僅經營預包裝中藥飲片單品，配備執(zhí)業(yè)藥師和中藥飲片斗柜等調配設備增加負擔的問題，給予僅經營食藥同源目錄品種預包裝中藥飲片的政策放寬。
??? 四是對藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的批發(fā)企業(yè)明確換證要求，給予五年的提升期達到現代物流規(guī)定。
??? 五是對老批發(fā)企業(yè)兼并重組后應達到現代物流要求的提升時限作出明確。
??? 六是明確接受委托配送中藥配方顆粒的藥品經營企業(yè)報備的內容。
??? 七是進一步細化藥品使用的質量管理要求，明確醫(yī)療機構應建立的質量管理制度，藥品儲存場所及設備的要求。
??? 八是對監(jiān)督檢查的頻次和現場檢查完成后，派出檢查單位出具綜合評定結論的程序及時限進行明確。
??? 九是根據監(jiān)督檢查情況，對有證據證明可能存在藥品安全隱患，藥品監(jiān)管部門可依法采取的行政措施進行了細化。
??? 三、《細則》的主要特點是什么？
??? 一是《細則》與《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》銜接，結合我省藥品經營和使用監(jiān)管實際，充分體現了監(jiān)管應兼顧本地區(qū)經濟社會發(fā)展狀況、藥品產業(yè)高質量發(fā)展和藥品安全風險防控需要等相關因素，切合我省實際，有利于促進執(zhí)法監(jiān)管力度提高。
??? 二是《細則》遵循“放管服”改革要求，進一步完善藥品經營許可管理，明確各方質量主體責任，不斷提升藥品流通監(jiān)管水平。
??? 三是著力優(yōu)化和激發(fā)市場活力?！都殑t》圍繞促進高質量發(fā)展的目標任務，與省局已出臺的多倉協(xié)同、代儲代配等規(guī)定充分銜接，鼓勵企業(yè)優(yōu)化倉儲資源配置。結合藥品批發(fā)企業(yè)的層次和經營特點，從自我提升、兼并重組、委托儲存運輸等不同的方向為企業(yè)的整體發(fā)展給予政策支持，讓每類企業(yè)都能有合適的路徑選擇。如單獨經營中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）或單獨配送疫苗的藥品經營企業(yè)，增加藥品現代物流設備實際用途不大，對此類批發(fā)企業(yè)作了單獨的開辦要求。
??? 四是穩(wěn)步推動我省藥品批發(fā)企業(yè)提升現代物流水平。給予老企業(yè)5年提升改造期，并考慮老批發(fā)企業(yè)受現有倉庫條件的限制，在現代物流的設施設備要求上進行了區(qū)分。
??? 五是鼓勵藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構使用符合法律規(guī)定的電子化首營資料、檢驗報告等資料，對藥品經營企業(yè)提升信息化管理水平提出要求。
??? 四、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應當具備哪些條件？
??? 申請新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，應當符合藥品經營質量管理規(guī)范及其現場檢查指導原則，具有符合國家相關建筑標準要求的自營倉庫，并符合《云南省藥品現代物流有關規(guī)定》（試行）。
??? 五、藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，是否需要藥品符合現代物流規(guī)定？
??? 自本《細則》實施之日起，已經取得《藥品經營許可證》且有效期屆滿需要繼續(xù)開展藥品經營活動的藥品批發(fā)企業(yè)，以許可證有效期限為準給予五年的提升期達到《現代物流規(guī)定》的要求。如XX企業(yè)《藥品經營許可證》于2025年12月20日到期，其五年的提升期到2030年12月19日，在提升期內符合《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則（修訂稿）》要求的給予換發(fā)《藥品經營許可證》，提升期滿后需要達到《云南省藥品現代物流有關規(guī)定》（試行）的要求。
??? 六、藥品批發(fā)企業(yè)增加或變更倉庫地址時，是否需要符合現代物流規(guī)定？
??? 自本《細則》實施之日起，持有《藥品經營許可證》的批發(fā)企業(yè)增加或變更倉庫地址的，在五年提升期內可按《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則（修訂稿）》等的規(guī)定要求增加或變更倉庫地址。
??? 七、藥品零售企業(yè)僅經營食藥同源目錄品種預包裝中藥飲片單品是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？
??? 僅經營食藥同源目錄品種預包裝中藥飲片單品的藥品零售企業(yè)，可以不配備執(zhí)業(yè)藥師和中藥飲片斗柜等調配設備，但禁止拆零銷售。
??? 食藥同源目錄包括：1.《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）既是食品又是藥品的物品名單；2.《關于當歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質公告》（2019年第8號）所列品種：當歸、山柰、西紅花（在香辛料和調味品中又稱“藏紅花”）、草果、姜黃、蓽茇。3.《關于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質公告》（2023年第9號）所列品種：黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉。4.《關于地黃等4種按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質的公告 》（2024年第4號）地黃、麥冬、天冬、化橘紅。5.國家新公布的其他按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄。
??? 八、醫(yī)療機構對藥品質量管理人員的要求是什么？
??? 醫(yī)療機構藥品質量管理部門負責人或專職質量管理人員應熟悉國家有關藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和藥品使用的專業(yè)知識，有一定的實踐經驗，能夠獨立解決藥品使用過程中的質量問題。醫(yī)療機構應當配備與藥品調配相適應的、依法經資格認定的藥師或其他藥學技術人員，負責處方的審核、調配工作。