陜藥監(jiān)發(fā)〔2021〕9號(hào)
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），省局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：
?? 為深入貫徹落實(shí)黨的十九屆五中全會(huì)精神、習(xí)近平總書記來陜考察重要講話精神和“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，緊緊圍繞省委省政府推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、創(chuàng)造高品質(zhì)生活、實(shí)現(xiàn)高效能治理的決策部署，把黨史教育學(xué)習(xí)成果及時(shí)應(yīng)用于實(shí)際行動(dòng)中，省藥監(jiān)局決定，在2020年集中實(shí)施“藥品安全放心工程”成果基礎(chǔ)上，今年繼續(xù)深化實(shí)施“藥品安全放心工程”行動(dòng)，將藥品安全放心工程推向深入?，F(xiàn)將《陜西省深化“藥品安全放心工程”行動(dòng)實(shí)施方案》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各市局（藥監(jiān)分局）于5月25日前將實(shí)施方案和工作臺(tái)賬上報(bào)省局“藥品安全放心工程”領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
二、各市局（藥監(jiān)分局）從5月起至行動(dòng)結(jié)束每月25日前向省局報(bào)送工作進(jìn)度。
三、各市局（藥監(jiān)分局）5月25日前上報(bào)1名聯(lián)系人，負(fù)責(zé)具體工作的聯(lián)絡(luò)。
聯(lián)系人：張?? 宇 029-62288061
???????????? 戴文婧 029-62288104
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021年5月17日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
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陜西省藥品監(jiān)督管理局全省深化“藥品安全放心工程”行動(dòng)實(shí)施方案
為深入貫徹落實(shí)黨的十九屆五中全會(huì)精神、習(xí)近平總書記來陜考察重要講話精神和“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，緊緊圍繞省委省政府推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、創(chuàng)造高品質(zhì)生活、實(shí)現(xiàn)高效能治理的決策部署，把黨史教育學(xué)習(xí)成果及時(shí)應(yīng)用于實(shí)際行動(dòng)中，省藥監(jiān)局決定，在2020年集中實(shí)施“藥品安全放心工程”成果基礎(chǔ)上，今年繼續(xù)深化實(shí)施“藥品安全放心工程”行動(dòng)，將藥品安全放心工程推向深入?，F(xiàn)制定實(shí)施方案如下：
一、總體目標(biāo)
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，進(jìn)一步夯實(shí)藥品安全黨政屬地責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步健全完善監(jiān)管體制機(jī)制體系、疫苗藥品管理運(yùn)行體系、風(fēng)險(xiǎn)防控體系、社會(huì)共治體系、應(yīng)急處置體系、安全發(fā)展共贏體系，深入落實(shí)制度建設(shè)、智慧建設(shè)、隊(duì)伍建設(shè)成果，實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)實(shí)體化、隊(duì)伍專業(yè)化、管理信息化、工作閉環(huán)化，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，努力實(shí)現(xiàn)“十四五”藥監(jiān)工作開門紅。
二、主要任務(wù)
（一）進(jìn)一步健全完善監(jiān)管體制機(jī)制體系，全面推進(jìn)“一盤棋”統(tǒng)籌、“一體化”運(yùn)行的統(tǒng)一權(quán)威體制機(jī)制落地落實(shí)
1.加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，落實(shí)黨政同責(zé)。在省市縣三級(jí)成立食品藥品安全委員會(huì)。落實(shí)市縣黨委政府屬地監(jiān)管責(zé)任，實(shí)施藥品安全責(zé)任考核制度，努力形成政府領(lǐng)導(dǎo)、部門齊抓共管的監(jiān)管合力。制定市、縣、所藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)意見。推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、人員、裝備等實(shí)體化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)。加強(qiáng)市縣藥品監(jiān)管執(zhí)法裝備建設(shè)。為各市（區(qū)）局配發(fā)第二批執(zhí)法裝備。
2.深入推進(jìn)全省“一體化”監(jiān)管制度落實(shí)。大力落實(shí)《關(guān)于建立分工明確協(xié)作有力工作機(jī)制的意見》《健全全省藥品監(jiān)管工作機(jī)制的指導(dǎo)意見》《全省藥品監(jiān)管事權(quán)清單、責(zé)任清單、督導(dǎo)協(xié)作清單》《藥品流通監(jiān)管省市縣分工協(xié)作制度》《督查督辦工作實(shí)施辦法》等一系列“一體化”監(jiān)管制度，各市要結(jié)合自身實(shí)際，制定實(shí)施意見，讓制度落實(shí)落地。完善省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)配套制度，規(guī)范行政監(jiān)管與技術(shù)檢查的職責(zé)協(xié)作，明確省中心、分中心、各市分局的職責(zé)分工，建立協(xié)作機(jī)制。
3.進(jìn)一步推進(jìn)全省執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)。以“兩法兩條例”以及新修訂的《行政處罰法》為重點(diǎn)，組織開展學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動(dòng)，提高各級(jí)監(jiān)管干部執(zhí)法、用法能力。不斷規(guī)范提升全省藥品監(jiān)管行政執(zhí)法能力和水平，打造正規(guī)化、專業(yè)化法治隊(duì)伍。
4.加強(qiáng)藥品監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)。在省級(jí)“四支隊(duì)伍”建設(shè)基礎(chǔ)上，探索在市級(jí)建立專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，解決基層藥品專業(yè)監(jiān)管能力不足問題。合理布局市級(jí)藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)分中心，增強(qiáng)市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
（二）進(jìn)一步健全完善疫苗藥品管理運(yùn)行體系，推動(dòng)疫苗監(jiān)管再加強(qiáng)
1.強(qiáng)化新冠病毒疫苗流通使用的全鏈條監(jiān)管。貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局會(huì)同省市場(chǎng)監(jiān)管局、省衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)的《加強(qiáng)新冠病毒疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作方案》要求，確保全省新冠病毒疫苗流通、使用、接種安全。
2.落實(shí)《疫苗管理聯(lián)席會(huì)議制度》。加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管、藥監(jiān)、衛(wèi)健、工信等各部門職責(zé)銜接，推動(dòng)多部門疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制運(yùn)行常態(tài)、協(xié)作有效，實(shí)現(xiàn)信息共享，形成政策合力，確保疫苗管理各環(huán)節(jié)運(yùn)行規(guī)范、安全有效。
3.將疫苗電子追溯體系向全品種延伸。在疫苗監(jiān)管追溯系統(tǒng)全面建成基礎(chǔ)上，抓好新冠病毒疫苗全程追溯體系建設(shè)，形成新冠病毒疫苗生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存、接種環(huán)節(jié)全程追溯體系，并逐步實(shí)現(xiàn)“兩品一械”所有品種追溯系統(tǒng)全覆蓋。
4.完善我省疫苗國(guó)家監(jiān)管體系(NRA)。迎接國(guó)家NRA評(píng)估，全面優(yōu)化疫苗監(jiān)管各環(huán)節(jié)工作流程，使我省疫苗監(jiān)管體系全面達(dá)標(biāo)。以迎接評(píng)估為契機(jī)，將疫苗監(jiān)管體系向所有藥品品種延伸，全面提升我省藥品監(jiān)管規(guī)范化水平。
（三）進(jìn)一步健全完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系，提升精準(zhǔn)監(jiān)管水平
1.將十四運(yùn)會(huì)和殘?zhí)貖W會(huì)藥品安全監(jiān)管作為重中之重。嚴(yán)格落實(shí)省上部署，以藥源性興奮劑監(jiān)管為主線，在全省范圍內(nèi)開展特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位全覆蓋、全鏈條的專項(xiàng)治理，及時(shí)消除安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保“十四運(yùn)”精彩圓滿舉辦。
2.持續(xù)強(qiáng)化疫情防控用藥械質(zhì)量安全和供應(yīng)保障。將醫(yī)用防護(hù)用品的質(zhì)量安全和供應(yīng)保障作為工作重點(diǎn)，抓好購(gòu)買退燒止咳類藥品實(shí)名登記及報(bào)送工作，用好“陜藥通”。
3.深入推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)防控體系相關(guān)制度落實(shí)。大力落實(shí)《“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商辦法》《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商辦法》等風(fēng)險(xiǎn)防控制度，各市（區(qū)）要結(jié)合本單位實(shí)際，制定相關(guān)制度，確保制度落實(shí)落地、取得實(shí)效。
4.扎實(shí)應(yīng)用“一企一檔”，健全藥品安全常態(tài)化隱患排查機(jī)制。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，動(dòng)態(tài)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)清單，及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬。扎實(shí)用好“一企一檔”制度，并向“一品一檔”“關(guān)鍵人員檔案”延伸，讓監(jiān)管檔案制度成為風(fēng)險(xiǎn)管理的有效抓手。扎實(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)研判，推行動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，增加高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、品種檢查頻次，加大飛行檢查力度。
5.統(tǒng)籌“兩品一械”高風(fēng)險(xiǎn)品種專項(xiàng)檢查。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管力度。今年重點(diǎn)開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥源性興奮劑及特殊藥品、中藥生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、集采中選藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全及風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理、第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范、兒童化妝品等專項(xiàng)行動(dòng)。要統(tǒng)籌安排部署，合理運(yùn)用監(jiān)管力量。
6.提升智慧監(jiān)管。全面推行省市縣到基層所日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評(píng)級(jí)“一網(wǎng)通辦”，迭代升級(jí)智慧監(jiān)管平臺(tái)。推動(dòng)“大數(shù)據(jù)”建設(shè)，強(qiáng)化數(shù)字化與監(jiān)管全方位深度融合，實(shí)現(xiàn)省市縣和各監(jiān)管部門信息共享共用。推動(dòng)“大系統(tǒng)”建設(shè)，充分發(fā)揮藥監(jiān)云系統(tǒng)，以大數(shù)據(jù)支撐智慧分析、智慧決策。
7.強(qiáng)化省市縣稽查執(zhí)法協(xié)作。大力落實(shí)《藥品稽查執(zhí)法協(xié)作機(jī)制實(shí)施辦法》《稽查執(zhí)法跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)機(jī)制實(shí)施辦法》《藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置機(jī)制實(shí)施辦法》，各市要制定落實(shí)制度，形成省市協(xié)同高效的“大稽查”執(zhí)法工作合力。健全日常監(jiān)管與稽查銜接工作機(jī)制，推進(jìn)檢查與抽檢、檢查與稽查深入融合。加大督導(dǎo)力度，切實(shí)提高稽查辦案數(shù)量和質(zhì)量。
（四）進(jìn)一步健全完善社會(huì)共治體系，形成齊抓共管的局面
1.深入推進(jìn)社會(huì)共治體系相關(guān)制度落實(shí)。大力落實(shí)《藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法》和藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法》，各市要制定落實(shí)制度，全面開展企業(yè)信用等級(jí)自動(dòng)評(píng)定、動(dòng)態(tài)調(diào)整、實(shí)時(shí)公開，發(fā)揮“黑名單”管理作用，完善部門聯(lián)合懲戒機(jī)制。
2.扎實(shí)推進(jìn)藥品安全依法治理和法治創(chuàng)建。深入開展藥品安全法治宣傳教育，有效落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法、誰(shuí)普法”的普法責(zé)任制。以推動(dòng)落實(shí)系統(tǒng)內(nèi)法律顧問和公職律師統(tǒng)籌調(diào)用機(jī)制等方式，不斷規(guī)范提升全省藥品監(jiān)管行政執(zhí)法能力和水平，打造正規(guī)化、專業(yè)化法治隊(duì)伍。
3.進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。強(qiáng)化企業(yè)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)、管理和使用。發(fā)揮好五個(gè)實(shí)訓(xùn)基地示范作用的同時(shí)，再建立中藥制劑、中藥飲片、零售連鎖等實(shí)訓(xùn)基地。出臺(tái)《實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)、管理和使用辦法》，充分發(fā)揮實(shí)訓(xùn)基地作用，助推企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。深入落實(shí)《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度》。發(fā)揮好質(zhì)量受權(quán)人作用，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任，并將《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度》的精髓向醫(yī)療器械、化妝品管理者代表延伸。
4.發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用。調(diào)動(dòng)社會(huì)各界積極性，形成公眾參與、媒體監(jiān)督的藥品安全治理強(qiáng)大合力。規(guī)范行業(yè)協(xié)會(huì)行為，支持制定行業(yè)規(guī)范，增強(qiáng)行業(yè)自律，鼓勵(lì)推行行業(yè)“黑紅名單”。豐富法治宣傳教育形式，推動(dòng)法治宣傳教育工作理念、機(jī)制、載體和方式方法的創(chuàng)新，不斷提高法治宣傳教育工作的實(shí)際效果。
（五）進(jìn)一步健全完善應(yīng)急處置體系，全面增強(qiáng)應(yīng)急響應(yīng)能力
1.深入推進(jìn)應(yīng)急預(yù)案相關(guān)制度落實(shí)。大力落實(shí)《陜西省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《陜西省疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《十四運(yùn)會(huì)和殘?zhí)貖W會(huì)期間藥品及藥源性興奮劑安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《陜西省疫情防控用藥用械應(yīng)急預(yù)案》《新冠疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等一系列應(yīng)急預(yù)案，省級(jí)相關(guān)部門、各市縣依據(jù)各自職責(zé)，制定本部門、市級(jí)應(yīng)急預(yù)案，鼓勵(lì)各企業(yè)制定相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，建立全覆蓋的預(yù)案體系。
2.提升應(yīng)急處置能力。健全各級(jí)應(yīng)急隊(duì)伍，開展應(yīng)急能力培訓(xùn)，提高實(shí)時(shí)分析、集中研判能力，讓早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置成為工作常態(tài)，努力將應(yīng)急事件控制在萌芽狀態(tài)。開展全省應(yīng)急三級(jí)演練。
（六）進(jìn)一步健全完善安全發(fā)展共贏體系，助力陜西“秦藥”品牌走向全國(guó)走向世界
1.深化審評(píng)審批制度改革。鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，探索建立省局與國(guó)家藥品審評(píng)中心合作的“陜西新藥審評(píng)服務(wù)平臺(tái)”。進(jìn)一步推進(jìn)《省深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械改革創(chuàng)新實(shí)施意見》的實(shí)施，大力推進(jìn)我省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。推動(dòng)全省中藥配方顆粒生產(chǎn)平穩(wěn)有序發(fā)展。
2.深化“放管服”持續(xù)改革。持續(xù)落實(shí)我局《全面服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！笔l措施》，全面推進(jìn)藥品上市許可持有人制度，優(yōu)化藥品上市許可持有人品種轉(zhuǎn)移、工藝變更等許可程序?；瘖y品備案下放到各市（區(qū)）局。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批方式，將串聯(lián)變并聯(lián)。藥品注冊(cè)核查和許可檢查同步進(jìn)行。
3.深化“百人幫百企”行動(dòng)。繼續(xù)拓寬幫扶范圍，創(chuàng)新幫扶方式，加強(qiáng)院企合作，搭建制劑、生產(chǎn)、研發(fā)創(chuàng)新信息平臺(tái)。打通醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)“堵點(diǎn)”，對(duì)研究機(jī)構(gòu)，新建、兼并重組企業(yè)，藥品產(chǎn)業(yè)園區(qū)進(jìn)行跟蹤幫扶，攻克醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“難點(diǎn)”。建立幫扶企業(yè)信息檔案，做到精準(zhǔn)幫扶，前瞻性幫扶，促進(jìn)陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。
三、實(shí)施步驟
深化“放心工程”行動(dòng)從2021年5月開始至10月底結(jié)束，分三個(gè)階段進(jìn)行。
（一）動(dòng)員部署階段（5月）
5月初，舉辦全省深化實(shí)施“放心工程”行動(dòng)啟動(dòng)儀式，全省同步啟動(dòng)。各市（區(qū)）要制定本市（區(qū)）實(shí)施方案，在全市（區(qū)）進(jìn)行安排部署。要進(jìn)行廣泛宣傳，動(dòng)員社會(huì)各界參與到行動(dòng)中來。省上制定推進(jìn)“放心工程”重點(diǎn)工作任務(wù)落實(shí)臺(tái)賬，各市（區(qū)）根據(jù)省上臺(tái)賬同步制定市級(jí)深入推進(jìn)“放心工程”重點(diǎn)工作任務(wù)落實(shí)臺(tái)賬。
（二）工作實(shí)施階段（5月底-9月）
工作實(shí)施階段分三個(gè)環(huán)節(jié)逐步遞進(jìn)。
第一環(huán)節(jié)：?jiǎn)?dòng)推動(dòng)各項(xiàng)工作（5月）
1.省上工作任務(wù)
（1）繼續(xù)完善體制機(jī)制。推動(dòng)市縣成立食品藥品安全委員會(huì)（辦公室）。制定市、縣、所藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)指導(dǎo)意見（機(jī)關(guān)黨委）。制定基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)指導(dǎo)意見（辦公室）。為各市（區(qū)）局配備第二批執(zhí)法裝備（辦公室）。規(guī)劃市級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)分中心和市級(jí)藥品化妝品重點(diǎn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（辦公室）。建立省級(jí)兼職檢查員隊(duì)伍（檢查中心負(fù)責(zé)），建立專家隊(duì)伍（機(jī)關(guān)黨委牽頭，相關(guān)業(yè)務(wù)處室、省藥品技術(shù)審評(píng)中心分工負(fù)責(zé)）。
（2）繼續(xù)完善制度體系。完善省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)配套制度措施（檢查中心）。明確檢查中心、檢查分中心與各市分局的職責(zé)分工，建立協(xié)作機(jī)制（法規(guī)處、機(jī)關(guān)黨委）。會(huì)同公安機(jī)關(guān)、檢察院、法院等司法機(jī)關(guān)聯(lián)合制定行刑銜接工作實(shí)施細(xì)則、檢驗(yàn)評(píng)估認(rèn)定工作實(shí)施意見等制度（監(jiān)督處）。
（3）督導(dǎo)各市（區(qū)）落實(shí)省上已制定的相關(guān)制度（各處室、直屬單位）。
（4）統(tǒng)籌各專項(xiàng)行動(dòng)安排部署。啟動(dòng)培訓(xùn)（生產(chǎn)處牽頭，相關(guān)處室配合）。制定省藥監(jiān)局2021年度普法計(jì)劃（法規(guī)處）。
（5）完善新冠病毒疫苗追溯體系（流通處、辦公室分工負(fù)責(zé)）。督導(dǎo)相關(guān)省級(jí)部門、各市縣、藥品企業(yè)制定應(yīng)急預(yù)案（辦公室牽頭，各處室、各市局分工負(fù)責(zé)）。
（6）全面提升信息化監(jiān)管系統(tǒng)。省市各項(xiàng)專項(xiàng)檢查、日常檢查、飛行檢查等，全面實(shí)行“一網(wǎng)通辦”（辦公室牽頭，各業(yè)務(wù)處室配合）。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，動(dòng)態(tài)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)清單，及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬（各業(yè)務(wù)處室）。完善“一企一檔”向“一品一檔”、“關(guān)鍵人檔案”延伸（生產(chǎn)處牽頭，各業(yè)務(wù)處室分工負(fù)責(zé)）。督導(dǎo)各市應(yīng)用“一企一檔”開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，按風(fēng)險(xiǎn)高低確定檢查頻次（各業(yè)務(wù)處室）。全面落實(shí)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定制度（各業(yè)務(wù)處室）。
（7）督導(dǎo)各市落實(shí)稽查協(xié)作三項(xiàng)制度，定期通報(bào)全省案件查處情況（監(jiān)督處）。
（8）深化審評(píng)審批制度改革。建立與國(guó)家藥品審評(píng)中心合作的“新藥審評(píng)服務(wù)平臺(tái)”（注冊(cè)處、審評(píng)中心）。推進(jìn)《省深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械改革創(chuàng)新實(shí)施意見》的實(shí)施（注冊(cè)處、器械處）。落實(shí)藥品上市許可持有人制度，優(yōu)化藥品上市許可持有人品種轉(zhuǎn)移、工藝變更等許可程序（注冊(cè)處、審評(píng)中心）。推動(dòng)全省中藥配方顆粒生產(chǎn)平穩(wěn)有序發(fā)展（注冊(cè)處、生產(chǎn)處）。搭建制劑、生產(chǎn)、研發(fā)創(chuàng)新信息平臺(tái)（生產(chǎn)處牽頭，各業(yè)務(wù)處室分工負(fù)責(zé)）。
（9）進(jìn)一步推動(dòng)“放管服”改革，修訂完善權(quán)責(zé)清單，清理證明事項(xiàng)（法規(guī)處）。將化妝品備案下放到各市（區(qū)）（化妝品處）?！皟善芬恍怠贝?lián)變并聯(lián)審評(píng)（注冊(cè)處、器械處、化妝品處、審評(píng)中心）。“兩品一械”注冊(cè)核查和許可檢查同步（相關(guān)處室）。制定《全省藥品零售經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)審查細(xì)則》，實(shí)現(xiàn)全省統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一程序（流通處）。
（10）深入推進(jìn)“百人幫百企”行動(dòng)（生產(chǎn)處牽頭，各處室負(fù)責(zé)）。
2.市縣工作任務(wù)
（1）市縣成立食品藥品安全委員會(huì)。
（2）制定省上相關(guān)制度落實(shí)制度，特別是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制和稽查辦案協(xié)作機(jī)制。
（3）加強(qiáng)信息化應(yīng)用。全面實(shí)施市、縣、所日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評(píng)級(jí)“一網(wǎng)通辦”。
（4）市、縣、所應(yīng)用“一企一檔”進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，形成常態(tài)化隱患排查機(jī)制。按風(fēng)險(xiǎn)高低安排檢查頻次，進(jìn)行飛行檢查。
（5）指導(dǎo)市級(jí)各部門制定藥品、疫苗應(yīng)急預(yù)案。
（6）配合省上開展相關(guān)專項(xiàng)行動(dòng)，落實(shí)本轄區(qū)十四運(yùn)會(huì)和殘?zhí)貖W會(huì)藥品安全監(jiān)管，新冠病毒疫苗流通使用的全鏈條監(jiān)管，加強(qiáng)疫情防控用藥用械質(zhì)量安全監(jiān)管和供應(yīng)保障。
（7）落實(shí)稽查“三項(xiàng)制度”，加強(qiáng)行刑銜接，提高辦案質(zhì)量和數(shù)量。
（8）配合省上開展“百人幫百企”行動(dòng)。
（9）組織監(jiān)管人員參加各類培訓(xùn)。
第二環(huán)節(jié)：深入推進(jìn)各項(xiàng)工作（6-8月）
1.省上工作任務(wù)
（1）結(jié)合第一環(huán)節(jié)督導(dǎo)情況，指導(dǎo)市縣進(jìn)一步落實(shí)完善各項(xiàng)制度（法規(guī)處牽頭，相關(guān)處室配合）。制定執(zhí)法指導(dǎo)意見，制修訂化妝品、醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)，指導(dǎo)基層執(zhí)法工作（法規(guī)處）。
（2）開展全省藥品安全三級(jí)應(yīng)急演練（辦公室）。
（3）開展藥品監(jiān)管師資培訓(xùn)工作（機(jī)關(guān)黨委牽頭、各處室和直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)）。
（4）完善疫苗監(jiān)管追溯體系基礎(chǔ)上，逐步實(shí)現(xiàn)“兩品一械”所有品種追溯系統(tǒng)全覆蓋（流通處牽頭，辦公室、生產(chǎn)處、醫(yī)療器械處、化妝品處分工負(fù)責(zé)）。
（5）繼續(xù)推動(dòng)相關(guān)省級(jí)部門、藥品企業(yè)制定相關(guān)應(yīng)急預(yù)案（辦公室）。
（6）督導(dǎo)各市“一品一檔”應(yīng)用及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查、評(píng)估（各業(yè)務(wù)處室）。
（7）指導(dǎo)各市信息化系統(tǒng)專項(xiàng)檢查、日常檢查、飛行檢查等“一網(wǎng)通辦”的應(yīng)用（辦公室牽頭，各業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)）。
（8）督導(dǎo)各市統(tǒng)籌開展專項(xiàng)行動(dòng)，檢查十四運(yùn)會(huì)藥品安全監(jiān)管和新冠疫苗安全落實(shí)情況（各業(yè)務(wù)處室）。
（9）中藥制劑、中藥飲片、零售連鎖實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)取得較大進(jìn)展（生產(chǎn)處、流通處負(fù)責(zé)）。
（10）繼續(xù)推動(dòng)“放管服”改革（各相關(guān)處室負(fù)責(zé)）。
（11）深化“百人幫百企”行動(dòng)取得實(shí)效（生產(chǎn)處牽頭，各處室負(fù)責(zé)）。
2.市縣工作任務(wù)
（1）按照省上完善體制機(jī)制要求，逐項(xiàng)落實(shí)，讓新體制機(jī)制更加有效運(yùn)行。
（2）各市縣在建立藥品、醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單和責(zé)任清單的基礎(chǔ)上，全面應(yīng)用“信息化系統(tǒng)”開展專項(xiàng)檢查、日常檢查、飛行檢查等監(jiān)督檢查，并全面應(yīng)用“信息化系統(tǒng)”記錄檢查情況。
（3）繼續(xù)完善和應(yīng)用“兩品一械”生產(chǎn)、流通、使用“一企一檔”監(jiān)管檔案。
（4）繼續(xù)配合省上開展各項(xiàng)專項(xiàng)行動(dòng)、強(qiáng)化疫情防控用藥用械質(zhì)量安全監(jiān)管和供應(yīng)保障、十四運(yùn)會(huì)和殘?zhí)貖W會(huì)藥品安全監(jiān)管、新冠病毒疫苗流通使用的全鏈條監(jiān)管。
（5）配合省上開展深化“放管服”改革。
（6）繼續(xù)配合省上實(shí)施幫扶計(jì)劃。
（7）參加省上各類培訓(xùn)。
第三環(huán)節(jié)：取得顯著工作成果（9月）
省上和各市（區(qū)）深入推進(jìn)“放心工程”取得顯著工作成果。
1.省上工作任務(wù)
（1）全省“一盤棋”、運(yùn)行“一體化”的監(jiān)管體系得到進(jìn)一步鞏固和提升（相關(guān)處室、直屬單位）。
（2）基本形成省市縣、各部門疫苗全鏈條監(jiān)管機(jī)制（流通處牽頭，生產(chǎn)處、辦公室配合）?！皟善芬恍怠敝攸c(diǎn)品種追溯體系建設(shè)基本完成（辦公室、流通處）。
（3）全覆蓋預(yù)案體系基本建成，全省各級(jí)應(yīng)急能力得到增強(qiáng)。（辦公室）
（4）藥品信息化風(fēng)險(xiǎn)排查長(zhǎng)效機(jī)制建立（相關(guān)處室）。
（5）全面實(shí)現(xiàn)省、市、縣行政許可、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法和信用評(píng)級(jí)“一網(wǎng)通辦”，“一企一檔”電子監(jiān)管檔案建檔率、應(yīng)用率100%（各相關(guān)處室）。
（6）專項(xiàng)行動(dòng)取得階段性成果（各業(yè)務(wù)處室）。
（7）十四運(yùn)會(huì)藥品安全任務(wù)全面完成，新冠病毒疫苗流通使用安全有效（流通處）。
（8）深化“放管服”改革取得顯著成果（各相關(guān)處室）。
（9）“百人幫百企”行動(dòng)成效顯著（相關(guān)處室）。
（10）中藥制劑、中藥飲片、零售連鎖實(shí)訓(xùn)基地全部建成(生產(chǎn)處、流通處)。
2.市縣工作任務(wù)
（1）市縣落實(shí)全省“一體化”運(yùn)行的制度，省市縣一盤棋的體制機(jī)制全面形成。
（2）繼續(xù)開展十四運(yùn)會(huì)和殘?zhí)貖W會(huì)藥品安全監(jiān)管以及新冠病毒疫苗的監(jiān)督檢查。
（3）市縣全面運(yùn)用“信息化系統(tǒng)”，運(yùn)用“兩品一械”流通、使用許可、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢“一網(wǎng)通辦”常態(tài)化。
（4）配合省上開展專項(xiàng)行動(dòng)取得階段性成效。
（5）通過參加培訓(xùn)，市縣監(jiān)管干部能力得到提升。
（6）本轄區(qū)企業(yè)幫扶計(jì)劃取得階段性成效。
（三）總結(jié)驗(yàn)收階段（10月）
省上組織若干督導(dǎo)檢查組，對(duì)各市（區(qū)）進(jìn)行交叉檢查評(píng)估，形成《檢查評(píng)估報(bào)告》。省上領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)《檢查評(píng)估報(bào)告》進(jìn)行審核，對(duì)省局各處室、各市縣“放心工程”行動(dòng)開展情況進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)好典型、好經(jīng)驗(yàn)、好做法，分析存在不足，并要求限期整改。
全面總結(jié)全省深化實(shí)施“放心工程”行動(dòng)情況，對(duì)“放心工程”行動(dòng)中的先進(jìn)單位和個(gè)人進(jìn)行通報(bào)表?yè)P(yáng)。將開展“放心工程”行動(dòng)的情況向省政府作出書面匯報(bào)。
四、工作要求
（一）健全組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各部門、各市縣要充分認(rèn)識(shí)深化實(shí)施“放心工程”的重要意義，建立健全組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。在省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，成立深化實(shí)施“放心工程”行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒任組長(zhǎng)，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)張平任副組長(zhǎng)，省藥監(jiān)局其他局領(lǐng)導(dǎo)為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處，張平兼任辦公室主任，省局辦公室主任王立平、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)侯鴻軍任辦公室副主任。在各市縣政府的領(lǐng)導(dǎo)下，市縣要立足轄區(qū)實(shí)際，圍繞省上要求，及時(shí)健全完善深化實(shí)施“放心工程”組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，形成綜合協(xié)調(diào)工作機(jī)制，主要負(fù)責(zé)同志要親自掛帥，分管負(fù)責(zé)同志要全程參與，相關(guān)處（科）室及直屬單位主要負(fù)責(zé)同志全力配合，確保行動(dòng)有序?qū)嵤?，整體推進(jìn)，取得實(shí)效。
（二）夯實(shí)責(zé)任，嚴(yán)格督查。各部門、各單位要建立完善重點(diǎn)工作任務(wù)落實(shí)臺(tái)賬，責(zé)任到人，時(shí)間到月，切實(shí)按照全省統(tǒng)一部署，一項(xiàng)一項(xiàng)推進(jìn)，一件一件落實(shí)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)、每個(gè)步驟和每項(xiàng)具體任務(wù)有人抓、有人做、有成效。要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、督查督辦，采取日常督查、隨機(jī)抽查和適時(shí)調(diào)度等形式，掌握了解工作進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決工作中遇到的問題。對(duì)重視程度不夠、工作推動(dòng)不力的，開展重點(diǎn)督導(dǎo)督查，限期整改。
????? （三）統(tǒng)籌結(jié)合，全力推進(jìn)。要把深化實(shí)施“放心工程”行動(dòng)作為防范化解藥品安全領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患、提升藥品監(jiān)管效能、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展和守底線保安全惠民生的有效抓手，與落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委省政府最新決策部署結(jié)合起來，與推進(jìn)落實(shí)國(guó)家局、省局重點(diǎn)工作安排結(jié)合起來，點(diǎn)面結(jié)合，動(dòng)態(tài)實(shí)施。要瞄準(zhǔn)全國(guó)先進(jìn)水平，拼搏競(jìng)爭(zhēng)，爭(zhēng)創(chuàng)一流，全面提升藥品安全綜合治理能力。