??? 一、修訂背景是什么？
??? 原云南省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年發(fā)布《云南省中藥材（民族藥材）質量標準研究技術指導原則(試行)》（以下簡稱《指導原則》）迄今已七年。近年來國家法規(guī)體系不斷完善，為適應最新法規(guī)規(guī)章要求，提升中藥材標準研究水平，助力我省中藥材產業(yè)高質量發(fā)展，對《指導原則》進行修訂。
??? 二、修訂依據(jù)是什么？
??? 依據(jù)《藥品標準管理辦法》《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》《中藥標準管理專門規(guī)定》等，對原《指導原則》進行了修訂。
??? 三、修訂目的是什么？
??? （一）凸顯云南藥材獨特性，彰顯民族藥材特色
??? 本次修訂旨在全力保護我省藥材的獨特優(yōu)勢，充分肯定各民族在長期醫(yī)療實踐中積累的豐富民族藥材知識與經驗。在原《指導原則》的基礎上，修訂稿為藥材習用歷史和地區(qū)用藥習慣資料的規(guī)范整理與總結提供了整體解決方案。指導研究圍繞“病癥與方藥”的對治關系，結合文獻及臨床使用中積累的經驗，包括真實世界數(shù)據(jù)等，深入地了解藥材的臨床定位和安全性信息，為藥材研究提供依據(jù)的同時，也可深入挖掘品種優(yōu)勢和民族特色。
??? （二）著力增強《指導原則》的可操作性
??? 在原《指導原則》的基礎上，參考《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》《國家藥品標準工作手冊》等內容對原有要求進行了細化，對各項研究中的研究目的、研究方法和研究要求進行了具體表述，極大地提高了整體可操作性。在習用歷史文獻收集、臨床運用資料的收集、申報資料撰寫、急性毒性試驗要求等方面均進行了大量增補。通過對研究及申報的詳細指導，協(xié)助研究人員進行標準制定、修訂研究，在研究起點規(guī)范研究要求，形成研審共識，有力助推我省藥材標準制定、修訂的研究和申報。
??? （三）積極鼓勵創(chuàng)新與科技融合
??? 在研究要求方面，相較于《國家藥品標準工作手冊》，減少了對研究人員的要求，破除了研究門檻，落實了國家藥監(jiān)局《關于鼓勵生產企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告》要求，充分發(fā)揮社會力量在標準研究申報工作中的重要作用。
??? 在標準項目制定方面，參考現(xiàn)行《國家藥品標準工作手冊》鼓勵運用新技術、新思路、新方法，以提高中藥材的鑒定、鑒別和成分分析的準確性和效率。形成新的地方藥材標準，或提升已有標準水平，提高中藥材的質量和安全，推動我省中藥材產業(yè)的現(xiàn)代化和國際化。
??? （四）高度注重生態(tài)環(huán)境與可持續(xù)發(fā)展
??? 中藥材的生長與生態(tài)環(huán)境密切相關，修訂稿在原基礎上強調收集研究用樣品的合規(guī)性，鼓勵在種養(yǎng)殖基地收集研究用樣品，有助于保護中藥材的生態(tài)資源，確保中藥材的質量和可持續(xù)供應。
??? 四、主要修訂內容是什么？
??? 在原《指導原則》的基礎上，全面梳理了《中藥標準管理專門規(guī)定》《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》的有關規(guī)定和要求，針對我省地方標準研究中的共性問題、難點問題，以指導原則的形式予以明確。
??? （一）名稱修訂
??? 考慮我省地方藥材標準正文的研究部分在《國家藥品標準工作手冊》中已有詳細要求及撰寫范文，較原《指導原則》更為清晰，可操作、指導性更強，因而在《指導原則》正文中各項目研究要求的“檢測項目”部分，引用現(xiàn)行版《國家藥品標準工作手冊》。因修訂后更加側重整體研究過程，故修訂名稱為《云南省中藥材質量標準研究技術指導原則》。
??? （二）習用歷史文獻總結
??? 近年來，在地方標準研究申報過程中，立題依據(jù)是否充分成為標準研究的一大難點。歷史信息的收集和研究是否充分、合理，是相關研究能否轉化為省級藥材標準的基礎。因此，修訂稿明確習用歷史考證應以國家和省級中醫(yī)藥或衛(wèi)生主管部門組織編撰的權威記載為基礎，結合民族醫(yī)藥古籍文獻，全面收集相關藥用歷史信息。通過全面回顧醫(yī)藥古籍文獻對相關藥材的記述情況，圍繞“病癥與方藥”的對治關系，明晰該藥材的臨床定位和適用人群；通過回顧古籍文獻所載醫(yī)案中臨床已有的安全性、有效性數(shù)據(jù)，歸納該藥材的安全性、有效性信息，破除原有經典方劑與藥材安全有效性不能直接橋接的難點。
??? （三）地區(qū)用藥習慣及臨床需求總結
??? 明確臨床運用資料的收集要求，提出通過總結藥材與所屬方劑及病癥的對應關系，梳理藥材所屬處方和劑量形成、演變及適應的病癥等關鍵因素的變化，要求歸納處方臨床定位、適用人群以及病歷數(shù)，用以確定藥材的功能主治，解決藥材功能主治、用法用量與所屬方劑的功效難以對應和確證的問題。
??? （四）研究樣品代表性
??? 修訂稿較原《指導原則》在研究用樣品方面有所調整，主要考慮研究用樣品的代表性，后續(xù)研究過程中制定合理限度數(shù)據(jù)的需求，參考《國家藥品標準工作手冊》相關內容，增加研究用樣品批次要求、采樣要求和鑒定要求。在樣品滿足研究、留樣、復核的情況下，減少原《指導原則》中研究用樣品批量規(guī)定，結合實際情況降低研究成本。
??? （五）標準正文及起草說明
??? 標準正文及起草說明中除涉及功能主治、性味歸經、用法用量、注意等項目外均建議參考《國家藥品標準工作手冊》相關內容和要求，必要時將視我省標準研究需求和研究開展情況制定相關內容的技術指南。
??? （六）增加附錄
??? 為增強《指導原則》的可操作性，切實在研究和申報過程中發(fā)揮指導作用，新增“申報資料撰寫指南”和“單次給藥毒性研究技術指導原則”兩個附錄。
??? “申報資料撰寫指南”對照申報資料要求，逐項說明申報資料的撰寫要求。重點對藥用歷史考證、地區(qū)用藥習慣和臨床需求、藥用部位、采收加工、性味歸經、功能主治、用法用量及安全性等部分明確撰寫要求。
??? “單次給藥毒性研究技術指導原則”主要對擬新增中藥材標準或對來源項進行修訂的藥材標準提供單次給藥毒性試驗的指導。對原《指導原則》中提出進行急性毒性試驗，但未提供研究要求的情況，結合我省新藥材標準研究實際和《藥物單次給藥毒性研究技術指導原則》的相關內容，形成單次給藥毒性研究技術指導原則章節(jié)。針對藥材研究實際，明確受試物的配制方法應確?？沙浞执硭幉牡呐R床使用情況；同時全面明確單次給藥毒性試驗的技術要求，提高藥材安全性研究的可操作性。
??? 全面的安全性評價試驗包含但不限于單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、刺激性和過敏性試驗以及相關的文獻研究。有可能存在安全性風險的品種應結合臨床使用情況提供相對全面的安全性評價試驗報告和文獻研究報告，研究項目的選擇應結合藥材臨床定位、療效與不良反應的量效關系等進行綜合評估。
??? 同時應在臨床使用情況中重點關注已經發(fā)現(xiàn)的不良反應或用藥禁忌。修訂稿安全性評價研究部分目前僅提供單次給藥毒性研究的相關技術要求，對需進行全面安全性評價的品種，可參考國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心相關指導原則進行研究，必要時將視我省標準研究需求和研究開展情況制定相關指導原則。
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