?? 為進(jìn)一步規(guī)范第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的管理，鎮(zhèn)海區(qū)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，精準(zhǔn)施策，通過強(qiáng)化法規(guī)宣貫、深入清理無效備案、強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)并重等閉環(huán)措施，構(gòu)建“宣貫—清理—監(jiān)管—服務(wù)”一體化的長(zhǎng)效管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)從源頭到終端的全流程閉環(huán)管理，全面提升企業(yè)對(duì)備案注銷變更流程的知曉度和執(zhí)行力，有效夯實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管基礎(chǔ)，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是強(qiáng)化宣貫，提升規(guī)范意識(shí)。通過微信工作群、線下培訓(xùn)等多種渠道，定期發(fā)布提醒和解讀，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律法規(guī)宣貫，增強(qiáng)企業(yè)的法律意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。明確告知企業(yè)在注銷或變更企業(yè)主體信息時(shí)，必須同步注銷或變更醫(yī)療器械二類備案憑證的相關(guān)信息，確保信息的一致性。
??? 二是深入清理，夯實(shí)管理基礎(chǔ)。清理無效《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》過程中，與企業(yè)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)聯(lián)系，確保每一家企業(yè)都清楚了解注銷或變更的具體流程和要求。同時(shí)，建立定期核查機(jī)制，確保備案信息的及時(shí)更新和有效性。自2024年以來，鎮(zhèn)海區(qū)局共清理無效《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》66張。
??? 三是舉一反三，強(qiáng)化監(jiān)管服務(wù)。在清理無效備案憑證的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化備案后的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)工作，特別是對(duì)新開辦企業(yè)，重點(diǎn)做好法規(guī)宣貫和操作指導(dǎo)，幫助企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。通過定期巡查，增強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的有效性和靶向性，確保企業(yè)對(duì)注銷流程的知曉度和執(zhí)行力。同時(shí)，建立企業(yè)反饋機(jī)制，及時(shí)收集和解決企業(yè)在備案注銷或變更過程中遇到的問題，進(jìn)一步提升服務(wù)質(zhì)量和監(jiān)管效能。