??? 一、 修訂背景
??? 近年來，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械領域相關法律法規(guī)相繼修訂并實施，原昆明市食品藥品監(jiān)督管理局起草發(fā)布的《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則（試行）》（昆明市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第1號公告）已不能滿足昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管和醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。為適應新形勢發(fā)展需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，優(yōu)化醫(yī)療器械領域營商環(huán)境，昆明市市場監(jiān)督管理局組織修訂了《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》（以下簡稱《細則》）。
??? 二、修訂原則
??? 《細則》修訂秉承公平性、規(guī)范性、實用性、可操作性為基本原則，兼顧醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)各類市場主體實際情況，對醫(yī)療器械經(jīng)營活動的規(guī)范性予以細化，加強合規(guī)性指引，統(tǒng)一全市審批及監(jiān)管尺度，確保醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)行政審批和監(jiān)管工作依法依規(guī)有序開展。
????三、修訂依據(jù)
??? 《細則》修訂，主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等多項法律法規(guī)、規(guī)范性文件，并參考和借鑒部分省市做法，緊密結合昆明市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要及監(jiān)管工作實際。
??? 四、主要框架及重點修訂內(nèi)容
??? 《細則》共有五章43條，分別是第一章總則、 第二章經(jīng)營許可與備案管理、第三章經(jīng)營質(zhì)量管理、第四章監(jiān)督檢查和第五章附則?？倓t明確了《細則》起草的指導思想、適用范圍、責任分工等；經(jīng)營許可與備案管理章節(jié)規(guī)定了從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)在人員配備、經(jīng)營場所、庫房設置、設施設備等方面應符合的具體要求及準入、退出條件；經(jīng)營質(zhì)量管理章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應遵守的質(zhì)量管理要求；監(jiān)督檢查章節(jié)明確了對監(jiān)管部門落實監(jiān)管責任的要求；附則提出術語解釋和施行日期。
??? 《細則》重點修訂內(nèi)容共12項：一是將醫(yī)療器械領域新修訂的各項法律法規(guī)內(nèi)容在《細則》中予以更新；二是降低醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營場所面積要求，縮減企業(yè)運營成本；三是明確經(jīng)營不同種類醫(yī)療器械的庫房條件及要求；四是細化人員要求，如經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的人員要求；五是細化經(jīng)營不同業(yè)態(tài)和產(chǎn)品種類的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設施設備的要求，如經(jīng)營角膜接觸鏡、提供助聽器驗配服務等企業(yè)的設施設備要求；六是細化自動售械機的可售范圍、管理方式和經(jīng)營要求；七是明確和細化住所、經(jīng)營場所、倉庫地址不一致的經(jīng)營企業(yè)的審批及監(jiān)管歸屬地；八是明確實行告知承諾制取得許可及取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營企業(yè)的相關退出機制；九是鼓勵經(jīng)營企業(yè)具有與市場監(jiān)管部門監(jiān)管系統(tǒng)進行相關數(shù)據(jù)交互接口的功能；十是明確具備醫(yī)療器械有其他合理使用需求的單位為銷售對象的具體要求；十一是明確委托承運單位運輸醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應盡的職責；十二是通過明確重點監(jiān)管品種目錄、分級監(jiān)管級別劃分原則、檢查頻次等對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管方式進行了規(guī)定，推動監(jiān)管責任的落實。