各相關單位:
為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求,持續(xù)推進本市第三批醫(yī)療器械唯一標識工作,現(xiàn)將有關工作要求、工作指南、指引通知如下:
一、落實品種范圍
按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》執(zhí)行。鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實施唯一標識。
二、落實產(chǎn)品賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有唯一標識;此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況,注冊人應當按照調整后管理類別的要求實