寧夏規(guī)范第一類 醫(yī)療器械備案管理
???? 由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案容易獲取、監(jiān)督頻次低，一些不規(guī)范、不合法的產(chǎn)品就趁機獲取備案并上市。寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局在審查2016年醫(yī)療器械備案信息中發(fā)現(xiàn)，在部分市局備案的某些產(chǎn)品存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)用器械備案或醫(yī)用器械高類低劃，分類代碼應(yīng)用不當(dāng)，產(chǎn)品名稱及預(yù)期用途不規(guī)范、備案信息遲滯上報等問題。為此，該局近日出臺了《寧夏回族自治區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），加強第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，提高備案工作質(zhì)量，嚴(yán)格控制產(chǎn)品安全風(fēng)險。
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? ? 《規(guī)范》將國家食品藥品監(jiān)管總局近年來陸續(xù)頒布實施的規(guī)章及規(guī)范性文件中，涉及第一類醫(yī)療器械備案管理的相關(guān)規(guī)定進行梳理歸納，結(jié)合寧夏監(jiān)管實際，明確規(guī)定了監(jiān)管部門職責(zé)和備案人主體責(zé)任，對適用范圍和監(jiān)管對象以及事后監(jiān)管等做出詳細規(guī)定。
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? ? 《規(guī)范》規(guī)定了寧夏區(qū)局負(fù)責(zé)全區(qū)第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)督管理工作，設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局或行政審批局負(fù)責(zé)辦理轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案事項，不得下放或委托下級市場監(jiān)管部門辦理?！兑?guī)范》要求第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等事項要全部納入總局“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)”管理。同時，備案信息的上傳、公示、現(xiàn)場核查，備案系統(tǒng)的維護在《規(guī)范》中也做了明確要求和規(guī)定。
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? ? 在《規(guī)范》發(fā)布實施的同時，寧夏區(qū)局進一步強調(diào)，相關(guān)監(jiān)管部門必須做到監(jiān)管責(zé)任明確，嚴(yán)格類別把關(guān)，強化系統(tǒng)管理，及時傳送備案信息，認(rèn)真開展現(xiàn)場核查；嚴(yán)肅過錯追究，要求各市局要強化法治思維和意識，嚴(yán)格依法依規(guī)開展第一類醫(yī)療器械備案管理工作，對存在高類低劃或?qū)⒎轻t(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等違法違規(guī)行為的，將視情況予以通報批評或建議有關(guān)部門追責(zé)問責(zé)，并將第一類醫(yī)療器械的備案管理工作列入年度績效考核考評。