甘肅推行醫(yī)療器械分類分級(jí)管理
??? 編制醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分類分級(jí)管理目錄，全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)信用信息平臺(tái)建設(shè)；對(duì)信用等級(jí)高的企業(yè)，減少監(jiān)管頻次，對(duì)信用等級(jí)低的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，加大飛行檢查力度。近日，甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議披露，要探索醫(yī)療器械精準(zhǔn)監(jiān)管方式，完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)性、有效性。
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? ? 甘肅省食品藥品監(jiān)管局將采取宣貫指導(dǎo)、示范引領(lǐng)和檢查倒逼相結(jié)合的方式，強(qiáng)力推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2018年1月1日前達(dá)到生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。以推進(jìn)信用體系建設(shè)為著力點(diǎn)，落實(shí)醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)管規(guī)定。按照事權(quán)劃分，編制醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管目錄，實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管常態(tài)化。推進(jìn)行政許可、行政處罰信息公開，開展信用等級(jí)評(píng)定試點(diǎn)，完善信用激勵(lì)懲戒機(jī)制。把嚴(yán)重違法、主觀故意、屢教不改等嚴(yán)重失信單位和個(gè)人列入“黑名單”，進(jìn)行曝光懲戒，直至行業(yè)禁入。強(qiáng)化企業(yè)是生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全第一責(zé)任人理念，深入開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施及醫(yī)療器械使用規(guī)范管理示范單位創(chuàng)建工作，發(fā)揮標(biāo)桿企業(yè)示范引領(lǐng)作用，激發(fā)企業(yè)內(nèi)生動(dòng)力，促進(jìn)企業(yè)積極落實(shí)主體責(zé)任。
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? ? 甘肅省局提出，突出問題導(dǎo)向，把風(fēng)險(xiǎn)程度高、日常消費(fèi)量大、社會(huì)反映強(qiáng)烈、易受環(huán)境影響和需要一定保存條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為抽檢的重點(diǎn)品種，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性。落實(shí)不合格產(chǎn)品的查處等工作，全力推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械和大型設(shè)備監(jiān)測(cè)，發(fā)布醫(yī)療器械安全警示信息。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)飛行檢查，對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)做到飛行檢查全覆蓋，對(duì)不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報(bào)多的以及國家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，并及時(shí)公開飛行檢查結(jié)果。有針對(duì)性地開展植入性器材、義齒等高風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)高關(guān)注度的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，加強(qiáng)行刑銜接，落實(shí)案件查處“五不放過”原則，落實(shí)行政過錯(cuò)問責(zé)機(jī)制，集中查辦大案要案，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。
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? ? 甘肅省局明確，要加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐。建立健全全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營許可等標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械行政許可和監(jiān)管工作全省“一盤棋”。