網(wǎng)售醫(yī)療器械大放開(kāi)，不用審批了！
?????? 4月7日，國(guó)家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)工作的通知（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。
????通知取消了由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批等三項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，今后將不再審批發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的B證和C證，同時(shí)還特別針對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易”進(jìn)行了闡述。
????通知文件指出，從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并及時(shí)將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證編號(hào)等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
????在有關(guān)市場(chǎng)準(zhǔn)備的規(guī)定上，文件指出：
????1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。
????本條沒(méi)有提到是面向企業(yè)或者面向消費(fèi)者提供網(wǎng)上銷售，按“法無(wú)禁止即可為”的原則，如果生產(chǎn)企業(yè)在營(yíng)銷范圍中有可從事互聯(lián)網(wǎng)交易的項(xiàng)目，意味著生產(chǎn)企業(yè)可以面向消費(fèi)者提供網(wǎng)上銷售服務(wù)，也可以向經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供網(wǎng)售服務(wù)，但前提還需要向市級(jí)食藥監(jiān)局進(jìn)行備案。
????2、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但不得提供面向個(gè)人消費(fèi)者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。
????本條明確規(guī)定不能向消費(fèi)者提供網(wǎng)售醫(yī)療器械服務(wù)，但可以向械商、醫(yī)院、藥店、醫(yī)療器械零售店等提供網(wǎng)售服務(wù)，這也是目前市面上已經(jīng)存在的B2B業(yè)務(wù)，除了不需要審批以外，其它沒(méi)有什么變化。
????3、醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向消費(fèi)者個(gè)人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍。
????本條就是醫(yī)療器械B2C業(yè)務(wù)，目前市面上存在最多的。按2005年的法規(guī)網(wǎng)上藥店要申請(qǐng)獲批后才能銷售藥品、醫(yī)療器械，現(xiàn)在不用審批了，也即不需要C證了。
????4、向消費(fèi)者個(gè)人零售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。
????按照原國(guó)家藥監(jiān)局2005年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。申請(qǐng)網(wǎng)上藥店的主體需要是連鎖藥店。
????上述通知表示，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
????附：原文
????總局辦公廳關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)工作的通知
????各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
????2017年1月21日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕7號(hào)），取消了由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊(cè)審批、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）三項(xiàng)行政許可事項(xiàng)。為了落實(shí)取消行政許可事項(xiàng)的相關(guān)要求，做好事中事后監(jiān)管措施的落實(shí)和銜接工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
????一、關(guān)于取消省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊(cè)審批
????各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)）要求，落實(shí)藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批工作，做好國(guó)產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣等工作。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質(zhì)量。
????二、關(guān)于取消省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審
????藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和復(fù)核檢查由食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱總局）受理，申請(qǐng)資料中無(wú)需提交省級(jí)衛(wèi)生行政部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審核意見(jiàn)。申請(qǐng)人分別登陸總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請(qǐng)系統(tǒng)和復(fù)核檢查系統(tǒng)，按要求填報(bào)申請(qǐng)書和申請(qǐng)材料，紙質(zhì)資料寄至總局核查中心，總局形式審查后將書面通知申請(qǐng)人是否受理?，F(xiàn)場(chǎng)檢查和審核的結(jié)果將書面通知申請(qǐng)人，總局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的申請(qǐng)人情況進(jìn)行公告并頒發(fā)證書。
????三、關(guān)于取消省級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）
????（一）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
????已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，強(qiáng)化儲(chǔ)存、配送等有關(guān)制度，落實(shí)管理責(zé)任，保證所售藥品的質(zhì)量安全。
????1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
????2、藥品零售連鎖企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，但不得超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁(yè)面展示、銷售處方藥以及國(guó)家有專門管理要求的非處方藥品。
????互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
????（二）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易
????從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并及時(shí)將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證編號(hào)等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
????1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。
????2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但不得提供面向個(gè)人消費(fèi)者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。
????3.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向消費(fèi)者個(gè)人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍。
????4.向消費(fèi)者個(gè)人零售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。
????互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
????（三）監(jiān)管工作要求
????各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)做好互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的主體和行為，采取有效監(jiān)督措施，嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品、醫(yī)療器械等行為。
????四、銜接工作要求
????各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)抓緊做好取消行政許可事項(xiàng)的落實(shí)和銜接工作，對(duì)決定取消的行政許可事項(xiàng)，自《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕7號(hào)）發(fā)布之日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項(xiàng)的申請(qǐng)；發(fā)布之日前省局已受理，截止發(fā)布之日尚未完成審批的，應(yīng)終止審批，將申請(qǐng)材料退還申請(qǐng)人。原許可部門不得再實(shí)施許可或以其他名目變相審批，同時(shí)要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，切實(shí)做到放管結(jié)合。
????食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
????2017年4月6日