揚州市局明確2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點
一是加強醫(yī)療器械檢查員隊伍建設，針對性開展業(yè)務培訓和帶教檢查工作。
?
? ? 二是推進分類分級監(jiān)管和“雙隨機”監(jiān)督檢查。制定生產、經營分類分級監(jiān)管表，組織對部分三級經營企業(yè)開展全項檢查；各縣（市、區(qū)）局配合市局開展生產企業(yè)全項檢查和跟蹤復查，組織對未列入全項檢查的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
?
? ? 三是抓好兩個《規(guī)范》推進實施。加強對二類有源醫(yī)療器械、非無菌醫(yī)療器械和僅生產一類醫(yī)療器械企業(yè)實施規(guī)范情況的督查指導，確保年底前全部按《規(guī)范》組織生產。
?
? ? 四是扎實開展專項整治。強化風險防控理念，排查生產、經營及使用環(huán)節(jié)存在的重點問題、難點問題和共性問題，針對性開展專項整治。
?
? ? 五是強化抽檢不合格處置。加強和市檢測中心的協(xié)作，充分利用中心及企業(yè)檢驗資源，多層次開展集中檢驗及產品質量綜合評價，開展無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)檢驗員檢驗技能競賽活動。
?
? ? 六是加強醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管。貫徹實施《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》及省局、省衛(wèi)計委《關于加強醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理工作的通知》。
?
? ? 七是推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。以二、三級醫(yī)療機構和生產企業(yè)為重點，宣傳培訓和督查考核相結合，努力提升報告數量和質量；推動蘇北人民醫(yī)院試點開展設備故障類不良事件一鍵生成試點項目。
?
? ? 八是服務產業(yè)發(fā)展。加強和地方政府、健康產業(yè)園區(qū)、協(xié)會、檢測中心的溝通協(xié)作，引導企業(yè)加快轉型升級，主動跟進園區(qū)有關項目建設，及時提供指導和服務。?