甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)行政許可事項公示（2017第4號）
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根據(jù)企業(yè)申請，我局依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布新修訂的第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等事項辦事程序的通知》等相關(guān)規(guī)定，對以下企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查和行政審核。現(xiàn)將現(xiàn)場檢查和行政審核結(jié)果予以公示，公示期為七天，請社會各界予以監(jiān)督。
監(jiān)督電話（傳真）：0931—7617753
通訊地址：蘭州市安寧區(qū)銀安路7號
郵編：730000
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2017年3月28日
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申報
事項 |
企業(yè)
名稱 |
法定
代表人 |
企業(yè)
負(fù)責(zé)人 |
住所 |
生產(chǎn)地址 |
生產(chǎn)范圍 |
檢查驗
收結(jié)果 |
行政審
核結(jié)果 |
現(xiàn)場
檢查員 |
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā) |
蘭州凱博藥業(yè)股份有限公司 |
李春山 |
李春山 |
甘肅省蘭州市蘭州新區(qū)綜合保稅區(qū)內(nèi); |
蘭州市皋蘭縣西岔鎮(zhèn)（原274處行政院） |
二類：6866醫(yī)用高分子材料及制品;
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2016年12月注冊品種時進(jìn)行了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，符合要求”。未進(jìn)行現(xiàn)場檢查； |
符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定。 |
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更 |
甘肅成紀(jì)生物藥業(yè)有限公司 |
曾少貴 |
李國安 |
天水市麥積區(qū)廿里鋪工業(yè)示范區(qū) |
天水市麥積區(qū)廿里鋪工業(yè)示范區(qū) |
Ⅱ類、Ⅲ類6815注射穿刺器械；Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品****
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企業(yè)完成缺陷項目整改后通過 |
符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定。 |
陳國謀 潘建章 李雪雯 |
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù) |
蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司 |
朱莉萍 |
朱莉萍 |
蘭州市城關(guān)區(qū)鹽場路888號 |
蘭州市城關(guān)區(qū)鹽場路888號 |
二、三類6840體外診斷試劑****
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企業(yè)完成缺陷項目整改后通過 |
符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定。 |
朱平橋 陳國謀 王砥 |
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公告時間：2017年3月28日到2017年4月3日 |
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