寧夏出臺(tái)第一類醫(yī)療器械備案工作管理規(guī)范
??? 近日，寧夏食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作管理規(guī)范》，加強(qiáng)自治區(qū)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，提高備案工作質(zhì)量，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
????? 2016年，寧夏區(qū)局在對(duì)醫(yī)療器械備案信息審查中，發(fā)現(xiàn)部分市局備案的產(chǎn)品存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)用器械備案、高類低劃、分類代碼應(yīng)用不當(dāng)、產(chǎn)品名稱及預(yù)期用途不規(guī)范和備案信息遲滯上報(bào)等問(wèn)題。為此，區(qū)局出臺(tái)《第一類醫(yī)療器械備案工作管理規(guī)范》，《規(guī)范》將國(guó)家總局近年來(lái)陸續(xù)頒布實(shí)施的規(guī)章及規(guī)范性文件中，涉及第一類醫(yī)療器械備案管理的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行梳理歸納，結(jié)合寧夏監(jiān)管實(shí)際，明確規(guī)定了監(jiān)管部門職責(zé)及備案人主體責(zé)任，并對(duì)備案事項(xiàng)的變更、信息管理與公示、事后監(jiān)管等做出詳細(xì)規(guī)定?！兑?guī)范》共24條，將備案管理分為產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案兩大類進(jìn)行規(guī)范管理，有以下幾個(gè)方面的重點(diǎn)要求：
???? 一是明確了監(jiān)管部門職責(zé)。《規(guī)范》明確規(guī)定自治區(qū)食藥局負(fù)責(zé)全區(qū)第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)督管理工作，設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局或行政審批局負(fù)責(zé)辦理轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)。同時(shí)，為了保證備案工作質(zhì)量，各市局應(yīng)當(dāng)有辦理備案工作的機(jī)構(gòu)和專（兼）職人員，工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉備案管理的法規(guī)要求和醫(yī)療器械分類界定等工作。
???? 二是明確了分類界定的程序。對(duì)于備案工作中分類界定不清的，《規(guī)范》明確規(guī)定尚未列入分類目錄或國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局未明確分類界定的醫(yī)療器械，備案人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，并通過(guò)國(guó)家總局分類界定系統(tǒng)向自治區(qū)局申請(qǐng)分類界定，經(jīng)自治區(qū)局審查，認(rèn)為可以明確產(chǎn)品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)中告知申請(qǐng)企業(yè)分類界定結(jié)果；對(duì)不能確定類別的，自治區(qū)局提出預(yù)分類意見(jiàn)，向國(guó)家總局申請(qǐng)類別確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的，方可進(jìn)行產(chǎn)品備案。
??? 三是規(guī)定了備案事項(xiàng)的變更?！兑?guī)范》同時(shí)對(duì)備案事項(xiàng)變更做出了詳細(xì)規(guī)定。對(duì)變更產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。預(yù)期用途發(fā)生變更的，還應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明文件。
??? 四是統(tǒng)一納入備案信息系統(tǒng)管理。《規(guī)范》要求，第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等事項(xiàng)全部納入“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)”管理，要求在5個(gè)工作日內(nèi)將備案信息通過(guò)備案子系統(tǒng)傳送至自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局，備案后7個(gè)工作日內(nèi)要將備案信息表中登載的信息在官方網(wǎng)站上予以公布。
??? 五是明確規(guī)定了監(jiān)管部門之間的銜接制約。結(jié)合我區(qū)實(shí)際，在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之日起3個(gè)月內(nèi)，市局必須按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由市行政審批服務(wù)局進(jìn)行備案的，審批局應(yīng)當(dāng)在備案后7日內(nèi)將備案情況通報(bào)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局，市場(chǎng)監(jiān)管局組織現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查情況在7日內(nèi)向?qū)徟滞▓?bào)。對(duì)于不符合備案條件的，應(yīng)當(dāng)建議審批局撤銷產(chǎn)品備案，并同時(shí)抄報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局。
??? 六是明確過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究情形。《規(guī)范》規(guī)定了監(jiān)管部門過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究情形，強(qiáng)調(diào)各市局一律不得違規(guī)下放第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，不得違規(guī)開展第一類醫(yī)療器械備案，嚴(yán)禁實(shí)施高類低劃或?qū)⒎轻t(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等行為，對(duì)存在違規(guī)開展第一類醫(yī)療器械備案等5種過(guò)錯(cuò)情形的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局將予以通報(bào)批評(píng)及建議相關(guān)部門依規(guī)追責(zé)問(wèn)責(zé)；對(duì)第一類醫(yī)療器械的備案工作列入年度績(jī)效考核，以促進(jìn)各監(jiān)管部門嚴(yán)格依法盡職履責(zé)，提高監(jiān)管效能。