寧夏部署2017年 醫(yī)療器械監(jiān)管工作
??? 近日，寧夏食品藥品監(jiān)管局召開全區(qū)2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，此次會議深入貫徹2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，回顧總結(jié)了2016年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前面臨的形勢和任務(wù)，研究部署2017年工作。
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? ? 寧夏區(qū)局局長、食安辦主任馬云海在會上指出，2016年寧夏醫(yī)療器械監(jiān)管工作可以用“四個有”來概括，即有成效、有突破、有創(chuàng)新、有提升。但仍有不足之處，如全區(qū)從事醫(yī)療器械監(jiān)管的專業(yè)人員相對較少，個別市縣在審評審批方面還存在把關(guān)不嚴(yán)問題；生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，創(chuàng)新能力不足；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告質(zhì)量不高、監(jiān)測領(lǐng)域不平衡等問題。
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? ? 針對存在的問題和2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署情況，今年寧夏區(qū)局按照“四個最嚴(yán)”要求，采取有力措施，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營以及使用全過程的安全風(fēng)險。貫徹落實(shí)“十三五”規(guī)劃，提升醫(yī)療器械安全治理能力和服務(wù)水平；建立專家?guī)?，開展風(fēng)險隱患排查，加大熱點(diǎn)問題專項(xiàng)治理力度；深入推進(jìn)審評審批制度改革，強(qiáng)化審評審批及備案管理工作；全面推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，提升地產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平；強(qiáng)力推進(jìn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提升醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量管理水平；強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測工作，提升事后監(jiān)管效能；加強(qiáng)信息宣傳工作，鞏固提升社會共治水平；強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
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? ? 2017年，寧夏各級監(jiān)管部門將進(jìn)一步建立完善企業(yè)誠信檔案，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級，實(shí)施分類監(jiān)管。同時，將日常監(jiān)管和企業(yè)不良行為信息“登記入冊”，建立并嚴(yán)格實(shí)施“黑名單”制度，并綜合運(yùn)用行政、法律、經(jīng)濟(jì)和誠信懲戒等各種執(zhí)法手段，推動形成企業(yè)內(nèi)控與監(jiān)管外力相結(jié)合的誠信守法機(jī)制，倒逼企業(yè)自覺規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為、自覺履行質(zhì)量安全的主體責(zé)任。