各體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè):
根據(jù)《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案》(見附件1)及海南省醫(yī)療保障局要求,現(xiàn)開展海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作,有關(guān)事項(xiàng)如下:
一、項(xiàng)目名稱及實(shí)施范圍
1、項(xiàng)目名稱:海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽光采購。
2、實(shí)施范圍:全省各級(jí)人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu))、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和參加體外診斷檢驗(yàn)試劑陽光掛網(wǎng)采購的企業(yè)及其他各方相關(guān)當(dāng)事人。鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與體外診斷檢驗(yàn)試劑陽光掛網(wǎng)采購。
二、采購目錄
1、《體外診斷檢驗(yàn)試劑采購目錄》(見附件2)
2、目錄說明:
(1)按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷檢驗(yàn)試劑分為8大類,包括臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床血液分析檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、臨床分子檢測(cè)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床病理與細(xì)胞學(xué)檢測(cè)、臨床POCT檢驗(yàn)。
(2)按采購類別分類。按采購類別將體外診斷檢驗(yàn)試劑分為通用(開放)型體外診斷檢驗(yàn)試劑和專機(jī)專用(封閉)型體外診斷檢驗(yàn)試劑兩類。同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品不應(yīng)既屬于通用(開放)型試劑,同時(shí)又屬于專機(jī)專用(封閉)型試劑。
三、報(bào)名條件
1、體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。境外體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的全國總代理或海南省內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。
2、體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械(藥品)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等。
3、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)體外診斷檢驗(yàn)試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外,必須承諾保證體外診斷試劑供應(yīng)。
4、有下列情況的取消掛網(wǎng)資格:
(1)凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和海南省藥械采購不良記錄等相關(guān)文件規(guī)定的禁止申報(bào)情況。
(2)2016年1月1日以來國家醫(yī)療器械(藥品)質(zhì)量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及海南省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質(zhì)量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。
5、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
四、企業(yè)網(wǎng)上注冊(cè)
1、企業(yè)網(wǎng)上注冊(cè)時(shí)間:2019年4月23日至產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)截止。
(操作手冊(cè)見附件3)
2、企業(yè)網(wǎng)上注冊(cè)并上傳相關(guān)資質(zhì)材料,經(jīng)我中心審核通過后,即可啟用賬號(hào)密碼,無須到我中心領(lǐng)取賬號(hào)密碼。
五、產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)
1、產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)時(shí)間:具體開始和截止時(shí)間另行通知。
2、產(chǎn)品申報(bào)工作:由企業(yè)自行進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)和上傳相關(guān)資質(zhì)材料,無須遞交紙質(zhì)材料。(資質(zhì)材料要求見附件4)
六、產(chǎn)品資質(zhì)材料審核和公示:具體時(shí)間另行通知。
七、限價(jià)公示、公布:具體時(shí)間另行通知。
八、產(chǎn)品報(bào)價(jià):具體時(shí)間另行通知。
九、配送企業(yè)報(bào)名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)賬號(hào)發(fā)放:具體時(shí)間另行通知。
海南省公共資源交易服務(wù)中心
2019年4月22日